登记号
CTR20200850
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1800109
适应症
克罗恩病
试验通俗题目
健康中国成年受试者Ozanimod 单次给药的药代动力学研究
试验专业题目
一项评估Ozanimod单次口服给药在健康中国成年受试者中药代动力学的1期、开放标签研究
试验方案编号
RPC-1063-CP-002；终稿日期：2020年01月28日
方案最近版本号
RPC-1063-CP-002；修正案2， 终稿日期：2020年6月1日
版本日期
2020-06-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈明容
联系人座机
021-23218453
联系人手机号
联系人Email
zoechen@celgene.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区太仓路233号新茂大厦2207单元
联系人邮编
200020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的是研究ozanimod单次口服给药后，ozanimod及其主要活性代谢物CC112273和CC1084037在健康中国成年受试者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者为男性或女性，年龄为18至45岁
- 受试者来自中国，出生在中国且目前居住在中国大陆，父母均为中国血统
- 女性受试者必须至少满足以下标准中的一项：1）筛选和给药第-1天血清妊娠试验结果呈阴性；2）绝经后；3）医学记录筛选前至少6个月接受了绝育术
- 有生育能力的女性：必须同意在整个研究过程中实行一种高效的避孕方法，直至服药后90天。高效的避孕方法指持续正确地使用这些方法时，单独或联合使用后每年的珀尔指数低于1%。所有受试者：不接受周期性禁欲（日历避孕法、症状体温避孕法、排卵后避孕法）、撤回（中断性交）、仅用杀精剂和哺乳闭经避孕法。
- 受试者总体重至少50 kg（110 lbs）；体重指数（BMI）在19.0～24.0 kg/m2范围内。
- 受试者身体健康，根据病史或手术史、12导联ECG、体格检查和生命体征判定，无明显临床表现。
- 在进行任何研究相关评估/程序前，受试者必须理解并自愿签署ICF。
- 受试者愿意且能够遵守研究访视时间表和其他方案要求。
排除标准
- 在筛选和给药第-1天，受试者的坐位血压的收缩压超出90～140 mmHg或舒张压超出50～90 mmHg。
- 受试者在筛选时或给药第-1天的坐位脉率超出55至90 bpm的范围
- 受试者存在任何异常或疾病病史，研究者认为它们可能影响到了IP的吸收、分布、代谢或消除，或者限制了受试者参与和完成本项临床研究的能力。
- 筛选前24个月内，受试者有酗酒、药物滥用或吸毒史。
- 受试者的人免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝（HBV）或丙肝（HCV）感染的血清试验结果呈阳性。
- 给予IP前的3个月内，受试者使用了任何含烟草或尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟枪、雪茄、电子烟、电子水烟、嚼用烟草、尼古丁贴片、尼古丁锭剂或尼古丁口香糖）或吸食大麻（香烟、烟卷、电子水烟、零食等）。
- 筛选或给药第-1天时，受试者的尿液检验（含可替宁）结果呈阳性。
- 筛选或给药第-1天时，受试者的尿液或呼气酒精含量检验结果呈阳性。
- 受试者在给予IP前30天内或消除半衰期（如已知）的5倍时间内（以较长者为准）接受任何其他研究性药物。
- IP第一次用药前14天内，受试者服用了任何全身性非处方药物（不包括高达1 g/d 剂量的对乙酰氨基酚）、膳食或草药补充剂包括中药（不包括维生素/复合维生素）。必须在给药前至少28天停用金丝桃草、柚皮素、姜黄素、西番莲和槲皮素。
- 受试者在给予IP前28天内或5倍半衰期时间内（以较长者为准）接受任何全身性药物（不包含激素避孕药）。
- 给予IP前7天内，受试者已经摄入酒精。
- 给予IP前至少24h内，受试者无法或不愿意放弃剧烈的体育活动。
- 受试者的外周静脉通路较差。
- 给予IP前60天内受试者捐赠了超过400 mL的血液，或者受试者接受了输血或血液制品。
- 在给药前4周内受试者接受了手术，或计划在研究期间接受手术。
- 受试者有特殊的饮食要求，不能遵循CRU或医院的标准饮食
- 受试者每天饮用大量的茶、咖啡或含咖啡因的饮品（>8杯/天，1杯= 250 mL）。
- 受试者存在任何身体状况史或病史，研究者认为可能会影响研究结果或危害受试者的安全或身体健康。
- 受试者有食物或其他药物包括S1P受体调节剂超敏或过敏史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Ozanimod 0.46 mg
|
用法用量:剂型：胶囊剂；规格：0.46mg；口服；剂量：0.46 mg (1 x 0.46 mg /胶囊)一天一次，一次一粒
|
|
中文通用名:Ozanimod 0.92 mg
|
用法用量:剂型：胶囊剂；规格：0.92mg；口服；剂量：0.92 mg (1 x 0.92 mg /胶囊)一天一次，一次一粒
|
|
中文通用名:Ozanimod 0.46 mg
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:Ozanimod 0.92 mg
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物代谢动力学-Cmax (Ozanimod, CC112273 and CC1084037) | 14天 | 安全性指标 |
| 药物代谢动力学-Tmax (Ozanimod, CC112273 and CC1084037) | 14天 | 安全性指标 |
| 药物代谢动力学-AUC∞ (Ozanimod) | 14天 | 安全性指标 |
| 药物代谢动力学 – CL/F (Ozanimod) | 14天 | 安全性指标 |
| 药物代谢动力学 – Vz/F (Ozanimod) | 14天 | 安全性指标 |
| 药物代谢动力学 – t1/2 (Ozanimod, CC112273 and CC1084037) | 14天 | 安全性指标 |
| 药物代谢动力学 – AUClast (CC112273 and CC1084037) | 14天 | 安全性指标 |
| 药物代谢动力学– AUC0-14d (CC112273 and CC1084037) | 14天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Adverse Events (AEs) | 从知情同意到最后一剂IP后30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳，临床药学博士 | 药学博士 | 主任药师 | 860 1064456464 | linyang@anzhengcp.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳,荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-03-06 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-07-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-13；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-15；
试验终止日期
国内：2020-10-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
