CTR20182193|阿普斯特片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182193

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

戴向荣

联系人座机

020-34351732

联系人手机号

联系人Email

daixr@leespharm.com

联系人邮政地址

广东省广州市南沙区珠江工业园美德三路1号

联系人邮编

511457

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

观察受试者单次口服30mg受试制剂阿普斯特片（规格：30mg/片，兆科药业（广州）有限公司生产）与参比制剂阿普斯特片（商品名：Otezla，规格：30mg/片，Celgene公司生产）在体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后两种制剂的生物等效性。同时，观察受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18周岁（含）以上的中国健康成年人，单一性别不少于8例；
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）
既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者，尤其临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病，经研究者判断不适合入组本试验者；
既往有临床意义的心电图病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）
合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病；
研究首次给药前30天内使用过任何可能与阿普斯特有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）
试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
试验前12-导联心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
首次用药前3个月内使用过任何试验药物者；
首次用药前3个月内参加过其他临床试验者；
试验前3个月内失血（＞450mL）或献血者；
首次用药前14天内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）；
每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
有吸毒史者；
不同意从筛选期至末次给药后3个月内使用非药物措施进行避孕的受试者；
妊娠期或哺乳期女性；
酒精呼气检查结果阳性者；
尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
有抑郁或自杀倾向及病史的患者；
试验前48小时内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、茶、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
根据研究者的判断，不适合参加本试验者（如：不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿普斯特片	用法用量:片剂；规格：30mg；口服；单次给药，一次给药30mg，共给药1次
中文通用名:阿普斯特片	用法用量:片剂；规格：30mg；口服；单次给药，一次给药30mg，共给药1次

对照药

名称	用法
中文通用名:阿普斯特片，英文名称：apremilast tablets，商品名：otezla	用法用量:片剂；规格：30mg；口服；单次给药，一次给药30mg，共给药1次
中文通用名:阿普斯特片，英文名称：apremilast tablets，商品名：otezla	用法用量:片剂；规格：30mg；口服；单次给药，一次给药30mg，共给药1次

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax和AUC	给药后36h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标	给药后第10-12天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王婷医学学士		主任药师	0931-8356748	ting_w6710@163.com	甘肃省兰州市东岗西路1号	730030	兰州大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
兰州大学第一医院	王婷	中国	甘肃省	兰州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
兰州大学第一医院临床研究（药品、器械）伦理委员会	修改后同意	2018-09-14
兰州大学第一医院临床研究（药品、器械）伦理委员会	同意	2019-01-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-04-02；

试验终止日期

国内：2019-04-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿普斯特片 ｜已完成