CTR20180788|吲达帕胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180788

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨小娜

联系人座机

18512248321

联系人手机号

联系人Email

422977945@qq.com

联系人邮政地址

天津武清开发区泉发路22号

联系人邮编

301700

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：研究健康受试者空腹条件下单次口服由天津和治药业集团有限公司生产的吲达帕胺片和LES LABORATOIRES SERVIER生产的吲达帕胺片的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1.健康受试者，男女兼有（女性比例不少于1/3）;
2.18周岁至65周岁（包括边界值）；
3.体重：男性受试者体重大于50kg，女性体重大于45kg，体重指数在18 ~26 （包括边界值），体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方；
4.健康检查：一般体格检查、实验室理化检查均正常；
5.能够与研究者良好交流，能够理解并完成所有要求；
6.能够在试验期间禁止服用含酒精、咖啡的饮料，能够自觉禁烟；
7.女性受试者在期间能够自行采取措施避免妊娠：血HCG阴性；
8.根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试。

排除标准

1.心肺肝肾等重要脏器有原发性疾病，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史、精神系统病史者；
2.三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
3.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术；
4.体格检查异常且有临床指征的患者；
5.血、尿常规、血生化、尿微量白蛋白、凝血功能指标及心电图异常，且具有临床意义者；
6.血钾低于3.5mmol/l；舒张压小于等于65mmHg或收缩压小于等于95mmHg；心率小于60次/分或大于100次/分者；
7.乙肝两对半阳性（表面抗体除外）、丙肝、梅毒、HIV筛查阳性者及研究者判断不允许入组者；
8.过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者；
9.酒精检测阳性（大于3mg/100ml为阳性）、尼古丁检测阳性、咖啡因检测阳性和毒品六联筛查阳性；
10.试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；
11.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾服用研究用药或对照用药者；
12.研究首次服药前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
13.试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位），研究首次服药前48小时内，服用过任何含酒精的制品；
14.试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）；研究首次服药前48小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料；
15.研究首次服药前3个月内，献血（或血浆）或失血（或血浆）大于200mL；
16.试验前三个月内参加过任何临床试验；
17.试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
19.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吲达帕胺片	用法用量:片剂；规格2.5mg/片；口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：一天

对照药

名称	用法
中文通用名:吲达帕胺片英文名：Indapamide Tablets 商品名：纳催离	用法用量:片剂；规格2.5mg/片；口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：一天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUCO-t、AUCO-∞	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、F	给药后72小时	有效性指标
通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、12导联心电图检查和体格检查结果进行评估	给药后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄宇虹，博士		研究员	022-60637918	hyh101@126.com	天津市河北区增产道69号，天津中医药大学第二附属医院实验教学楼三楼伦理办公室	300250	天津中医药大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2018-04-20
天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2018-06-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-07-15；

试验终止日期

国内：2018-08-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吲达帕胺片 ｜已完成