CTR20180700|单硝酸异山梨酯片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180700

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王飞龙

联系人座机

0530-7201620

联系人手机号

联系人Email

wangfeilongl@163.com

联系人邮政地址

山东省东明县黄河路方明段

联系人邮编

274500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：观察单硝酸异山梨酯片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的单硝酸异山梨酯在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC持证的单硝酸异山梨酯片为参比制剂，进行生物等效性评价。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男女兼有，18~65岁（含边界值）
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为18.5～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重(kg)／身高2(m2)）
受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者

排除标准

研究者认为具有临床上有意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液系统或代谢障碍等疾病或任何其他疾病史，或具有这些疾病的病史可能危害受试者的安全或影响研究结果者
既往有青光眼病史的患者
既往有体位性低血压的患者
有药物或食物过敏，经研究者判断不宜入组者；或已知对硝酸盐类过敏者
乳糖不耐受者（餐后试验）
晕血、晕针、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者
试验首次给药前4周内使用过任何与单硝酸异山梨酯片有相互作用的药物，如西地那非、他达拉非、伐地那非等磷酸二酯酶抑制剂，可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂利奥西呱，其他血管扩张剂，钙通道阻滞剂；或首次给药前14天内使用过任何药物、保健品者
试验前1周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力，过量的咖啡、浓茶或含咖啡因的食品、饮料等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；）
有嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者）或不同意在试验期间避免吸烟者
有饮酒习惯（试验前3个月每周饮酒超过14单位酒精或平均每天超过2个单位酒精（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），1单位=360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者
既往吸毒史，药物滥用史
于本研究前3个月内献血、成分献血或大量出血（出血量≥300mL）者
妊娠、哺乳期或近两周发生过无保护性行为的女性受试者；男女性受试者（或其伴侣）在研究期间或研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者
体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查研究者判断异常有临床意义者
乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
尿药筛查阳性者
酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者（检查）
本研究首次给药前3个月内入组其他临床试验并服用该试验的试验药物者；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:单硝酸异山梨酯片	用法用量:片剂；规格20mg；口服，单次给药，每次20mg；用药时程：每周期给药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:单硝酸异山梨酯片（英文名：Isosorbide Mononitrate Tablets，商品名：无）	用法用量:片剂；规格20mg；口服，单次给药，每次20mg；用药时程：每周期给药一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax 峰浓度	根据血药浓度-时间实测数据直接获得	有效性指标+安全性指标
AUC0-t	从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。	有效性指标+安全性指标
AUC0-∞	从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax 达峰浓度的时间	根据血药浓度-时间实测数据直接获得	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
付喜花，博士研究生		副主任医师	020-34859950	455170667@qq.com	广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院门诊楼1楼	511400	广州市番禺区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市番禺区中心医院药物I期临床研究中心	付喜花	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-04-20

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-05-31；

试验终止日期

国内：2018-06-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

单硝酸异山梨酯片 ｜主动暂停