登记号
CTR20213299
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）
试验通俗题目
在肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）受试者中用TAR-200与Cetrelimab联合治疗对比同期放化疗的疗效
试验专业题目
一项在未行全膀胱切除术的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）受试者中评估TAR-200与Cetrelimab联合给药对比同期放化疗的疗效的III期、多中心、随机研究
试验方案编号
17000139BLC3001
方案最近版本号
修正案4/CHN5
版本日期
2023-11-17
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李鹏
联系人座机
021-33376267
联系人手机号
18621758294
联系人Email
pli53@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6层
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较接受TAR-200与Cetrelimab联合给药和接受同期放化疗的受试者的BI-EFS
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 不适合进行或选择不进行全膀胱切除术
- 根据CTCAE 5.0版，在随机化前，与既往手术和/或膀胱内治疗相关的所有不良事件均消退至≤2级。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为0、1或2。
- 根据研究者评估，甲状腺功能检查在正常范围内或（或在激素补充后稳定）。如果检测结果不明确或为临界值，研究者可针对受试者入组资格评估咨询内分泌科医生。
- 骨髓、肝、肾功能尚好： a. 骨髓功能（给药前2周无细胞因子或红细胞生成刺激剂支持）： i. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/mm3 ii. 血小板计数≥80,000/mm3 iii. 血红蛋白≥9.0 g/dL b. 肝功能： i. 总胆红素≤1.5×ULN或总胆红素＞1.5×ULN但直接胆红素≤ULN（Gilbert's综合征患者除外，其总胆红素必须＜3.0 mg/dL） ii. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST)≤2.5×正常值上限 (ULN) c. 肾功能： 根据Cockcroft Gault公式计算或使用肾病膳食改良公式计算的肌酐清除率≥30mL/min。如果Cockcroft-Gault公式无法较好地估计肾功能是否尚好，则也可采用24小时肌酐清除率检测来估计肾功能。
排除标准
- 膀胱外任何部位不得患有尿路上皮癌或存在组织学变异。如果在研究开始至少24个月之前已接受肾输尿管切除术，则允许存在上尿路（包括肾盂和输尿管）Ta/T1/CIS。
- 经膀胱镜和活检不得有弥漫性原位癌（CIS）。弥漫性或多灶性CIS定义为筛选时再次TURBT时膀胱中存在至少4种不同的CIS病变。
- 根据局部放射分期（胸部、腹部和骨盆必须进行CT或MRI检查），随机化前42天内受试者不得有cT4b、N1-3或M1疾病的证据。
- 研究者认为存在任何膀胱或尿道解剖特征可能会妨碍TAR-200的安全放置、留置或取出。
- 诊断性膀胱镜检查显示存在膀胱穿孔证据。如果穿孔在随机化前已愈合，则受试者有资格参加研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:TAR-200
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剂型:膀胱内给药系统
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中文通用名:Cetrelimab
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剂型:注射剂
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中文通用名:TAR-200
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剂型:膀胱内给药系统
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中文通用名:TAR-200
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剂型:膀胱内给药系统
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中文通用名:Cetrelimab
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剂型:注射剂
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中文通用名:TAR-200
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剂型:膀胱内给药系统
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中文通用名:TAR-200
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剂型:膀胱内给药系统
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中文通用名:TAR-200
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剂型:膀胱内给药系统
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中文通用名:TAR-200
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剂型:膀胱内给药系统
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中文通用名:Cetrelimab
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:吉西他滨 100 mg/mL 浓缩输注液
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剂型:浓缩注射液
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中文通用名:顺铂 1 mg/mL 浓缩输注液
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剂型:浓缩注射液
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中文通用名:吉西他滨 100 mg/mL 浓缩输注液
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剂型:浓缩注射液
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中文通用名:顺铂 1 mg/mL 浓缩输注液
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剂型:浓缩注射液
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中文通用名:吉西他滨 100 mg/mL 浓缩输注液
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剂型:浓缩注射液
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中文通用名:吉西他滨 100 mg/mL 浓缩输注液
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剂型:浓缩注射液
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中文通用名:吉西他滨 100 mg/mL 浓缩输注液
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剂型:浓缩注射液
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中文通用名:吉西他滨 100 mg/mL 浓缩输注液
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剂型:浓缩注射液
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中文通用名:顺铂 1 mg/mL 浓缩输注液
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剂型:浓缩注射液
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中文通用名:顺铂 1 mg/mL 浓缩输注液
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剂型:浓缩注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从随机化到第一起膀胱完整无事件生存期（BI-EFS）事件的时间 | 截至8年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无转移生存期（MFS） | 截至8年 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 截至8年 | 有效性指标 |
| 总缓解率（ORR） | 截至8年 | 有效性指标 |
| 根据不良事件通用术语标准（CTCAE），出现不良事件（AE）的参与者人数 | 截至8年 | 安全性指标 |
| 不良事件通用术语标准患者报告结局版[NCI PRO-CTCAE]评估，按严重程度划分的不良事件参与者人数 | 截至8年 | 安全性指标 |
| 实验室检查异常的参与者人数 | 截至8年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛蔚 | 医学博士 | 副院长、科主任 | 021-58752345 | uroxuewei@163.com | 上海市-上海市-浦东新浦建路160号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 薛蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京医院 | 万奔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 张朋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州市第一人民医院 | 谢克基 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 刘卓炜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 何朝宏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 余志贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 青岛市立医院 | 侯四川 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 吴斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京大学第一医院 | 金杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 王龙 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学附属第一医院 | 王春喜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 林口长庚纪念医院 | Lin Po-Huang | 中国台湾 | 台湾 | 桃园 |
| 高雄医科大学中和纪念医院 | Huang Shu-pin | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| 国立台湾大学医院 | Huang Chao-yuan | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 台中荣民总医院 | Yang Cheng-kuang | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 台湾三军总医院 | Meng En | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 国立成功大学医院 | Tsai Yuh-shyan | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 中国医科大学医院 | Wu Hsi-chin | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| Centro Oncologico Riojano Integral (Cori) | Diego Lucas Kaen | 阿根廷 | La Rioja | La Rioja |
| Instituto de Oncologia de Rosario | Luis Enrique Fein | 阿根廷 | Santiago Del Estero | Rosario |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Gabriel Favre | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma De Buenos Aires |
| Centro de Investigacion Pergamino SA | Susana Kahl | 阿根廷 | Buenos Aires | Pergamino |
| Centro Urologico Profesor Bengio | Ruben Bengio | 阿根廷 | Coordoba | Coordoba |
| Fundacion Intecnus | Andres Anton | 阿根廷 | Rio Negro | Bariloche |
| Hospital Sirio Libanes | Hernan Cutuli | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas | Ruben Kowalyszyn | 阿根廷 | Rio Negro | Viedma |
| Sanatorio Allende Cerro | Ruben Santiago Bella | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| INSTITUTO MEDICO ESPECIALIZADO ALEXANDER FLEMING | Juan Pablo Sade | 阿根廷 | Distrito Federal | Buenos Aires |
| Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica | Jorge Salinas | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Flinders Medical Centre | Sina Vatandoust | 澳大利亚 | South Australia | Bedford Park |
| Royal North Shore Hospital | Alexander Guminski | 澳大利亚 | NSW | St Leonards |
| Krankenhaus der Barmherzigen Bruder | Johannes Meran | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| Medizinische Universitat Wien | Shahrokh Shariat | 奥地利 | Wien | Wien |
| Krankenhaus der barmherzigen Schwestern | Wolfgang Loidl | 奥地利 | Upper Austria | Linz |
| KH.D Barmherzige Bruder Salzburg | Martin Drerup | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Wilhelminenspital der Stadt Wien | Dora Niedersuess-beke | 奥地利 | Wien | Wien |
| Universitatsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus | Lukas Lusuardi | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV | Harm Arentsen | 比利时 | West-Vlaanderen | Brugge |
| HOPITAL ERASME | Thierry Roumeguere | 比利时 | Bruxelles | Anderlecht |
| ZNA Middelheim | Dirk Schrijvers | 比利时 | Antwerpen | Antwerpen |
| AZ Sint-Lucas | Daan De Maeseneer | 比利时 | West-Vlaanderen | Assebroek |
| Az Groeninge | Philip Debruyne | 比利时 | West-Vlaanderen | Kortrijk |
| Algemeen Ziekenhuis Klina | Wim Demey | 比利时 | Anvers | Brasschaat |
| Centro de Pesquisa Urologica e Oncologia de Campinas | Ubirajara Ferreira | 巴西 | Sao Paulo | Campinas |
| Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos | Joao Neif Antonio Junior | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON | Marcelo Freitas | 巴西 | Santa Catarina | Florianopolis |
| Hospital Erasto Gaertner | Murilo Almeida Luz | 巴西 | Parana | Curitiba |
| ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo | Jamile Silva | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paolo |
| Hospital Sao Lucas - PUCRS | Andre Fay | 巴西 | Rio Grande do Sul | PORTO ALEGRE |
| Fundacao faculdade de medicina de sao jose do rio preto | Fabio Leite | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| Liga Norte Riograndense Contra O Cancer | Andrea Juliana Gomes | 巴西 | Rio Grande do Norte | Natal |
| Hospital Sao Rafael | Livia Maria Querino Da Silva Andrade | 巴西 | Bahia | Salvador |
| Hospital Amaral Carvalho | Patricia Beato | 巴西 | Sao Paulo | Jau |
| HOSPITAL DE CARIDADE DE IJUI | Fabio Franke | 巴西 | Rio Grande do Sul | IJUi |
| Clinica de Oncologia Reichow | Sandro Laercio Reichow | 巴西 | Santa Catarina | Jardim Blumenau |
| Fundacao Hospitalar Sao Francisco de Assis | Cecilia Sartori Andrade | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Hospital das Clinicas de Porto Alegre | Pedro Liedke | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital Sirio Libanes | Diogo Assed Bastos | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia | Suelen Martins | 巴西 | Sao Paulo | Santo Andre |
| CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA - CRIO | Herbert Palmeira | 巴西 | Ceara | FORTALEZA |
| Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Peblico Estadual - HSPE-FMO | Renato Panhoca | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Centro Oncologico do Tricngulo | Glauco Silveira | 巴西 | Minas Gerais | Uberlandia |
| The Male/Female Health and Research Centre | Joseph Zadra | 加拿大 | Ontario | Barrie |
| Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke | Michel Carmel | 加拿大 | Quebec | Sherbrooke |
| McGill University Health Centre | Wassim Kassouf | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Vancouver General Hospital | Peter Black | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| Exdeo Clinical Research Inc | George Vrabec | 加拿大 | British Columbia | Abbotsford |
| CHU de Quebec -L Hotel-Dieu de Quebec | Louis Lacombe | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| University of Toronto | Girish Kulkarni | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| William Osler Health System | Marco Iafolla | 加拿大 | Ontario | Brampton |
| Androgeos s.r.o. | Jiri Heracek | 捷克 | Hlavni mesto Praha | Praha 6 |
| Fakultni nemocnice v Motole | Marek Babjuk | 捷克 | Hlavni mesto Praha | Praha 5 |
| Urocentrum Praha | Michaela Matouskova | 捷克 | Hlavni mesto Praha | Praha 2 |
| Slezska nemocnice v Opave | Roman Stanek | 捷克 | Moravskoslezsky kraj | Opava |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Lubos Petruzelka | 捷克 | Hlavni mesto Praha | Praha 2 |
| Fakultni nemocnice Plze | Jindrick Finek | 捷克 | Plzensky kraj | Plzen-Bory |
| Thomayerova nemocnice | Tomas Buchler | 捷克 | Hlavni mesto Praha | Praha 4 |
| Krajska Nemocnice Tomase Bati | Ivan Andel | 捷克 | Zlinsky kraj | Zlin |
| Nemocnice Na Bulovce | Petra Holeckova | 捷克 | Hlavni mesto Praha | Praha 8 |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Robert Grill | 捷克 | Hlavni mesto Praha | Praha |
| Kromerizska nemocnice a.s. | Lumir Domes | 捷克 | Kromeriz | Kromeriz |
| Hopital Europeen Georges-Pompidou | Marc-olivier Timsit | 法国 | Paris | Paris |
| Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux | Sabrina Falkowski | 法国 | Haute-Vienne | Limoges |
| CHU De Poitiers | Thomas Charles | 法国 | Vienne | Poitiers |
| CHU Nimes | Stephane Droupy | 法国 | Occitanie | Nimes |
| Hopital Cote de Nacre | Sofiane Seddik | 法国 | Caen | Caen cedex 9 |
| CENTRE HOSPITALIER PRIVE | Xavier Artignan | 法国 | Bretagne | Saint-Gregoire |
| Institut Paoli-Calmettes | Jochen Walz | 法国 | Provence-Alpes-Cote dAzur | Marseille |
| Institut Regional du Cancer de Montpellier | David Azria | 法国 | Occitanie | Montpellier |
| Clinique Sainte Marguerite | Jean-francois Berdah | 法国 | Alpes-de-Haute-Provence | Hyeres |
| Hopital Edouard Herriot | Marc Colombel | 法国 | Lyon | Lyon Cedex 03 |
| Hopital Bichat - Claude Bernard | Evanguelos Xylinas | 法国 | Paris | Paris |
| Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole | Damien Pouessel | 法国 | Midi-Pyrenees | Toulouse Cedex 9 |
| Urologicum Duisburg | Eva Hellmis | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Duisburg |
| Universitatsklinikum Dusseldorf | Guenter Niegisch | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Duesseldorf |
| Kliniken Nordoberpfalz AG/Klinikum Weiden | Theodor Klotz | 德国 | Bayern | Weiden |
| Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus | Georg Bartsch | 德国 | Hessen | Frankfurt Am Main |
| Universitatsklinikum Frankfurt | Severine Banek | 德国 | Hessen | Frankfurt am Main |
| Klinikum Nurnberg Nord - Hautklinik | Clemens Huttenbrink | 德国 | Bayern | Nurnberg |
| Waldkrankenhaus St. Marien -Urologische Universitatsklinik | Peter Goebell | 德国 | Bayern | Erlangen |
| Marien-Krankenhaus GmbH Bergisch Gladbach | Stefan Machtens | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Bergisch Gladbach |
| Universitatsklinikum Munster | Martin Boegemann | 德国 | Bayern | Munster |
| Klinikum Herne - Urologie | Florian Roghmann | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Herne |
| Matthias Schulze - Germany | Matthias Schulze | 德国 | Sachsen | Markkleeberg |
| Metropolitan Hospital | Dimitrios Bafaloukos | 希腊 | Attica | Neo Faliro |
| Bioclinic - Thessaloniki | Ioannis Boukovinas | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Athens Medical Center | Marinos Tsiatas | 希腊 | Attica | Maroussi |
| Alexandra General Hospital of Athens | Theodora Psaltopoulou | 希腊 | Attica | Athens |
| Anassa General Clinic | Evangelos Voulgaris | 希腊 | Virginia | Volos |
| Metropolitan General A.E. | Vassilis Georgoulias | 希腊 | Attica | Holargos |
| Attikon University General Hospital of Attica | Aristotelis Bamias | 希腊 | Attica | Athens |
| Euromedica General Clinic | George Fountzilas | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| PAPAGEORGIOU GENERAL HOSPITAL OF THESSALONIKI | Eleni Timotheadou | 希腊 | Macedoni | Thessaloniki |
| Hygeia Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens | Evangelia Razis | 希腊 | Attica | Marousi |
| Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont | Zsuzsanna Papai | 匈牙利 | Pest | Budapest |
| Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont | Arpad Szanto | 匈牙利 | Baranya | Pecs |
| ORSZAGOS ONKOLOGIAI INTEZET | Agoston Peter | 匈牙利 | Pest | Budapest |
| JASZ-NAGYKUN-SZOLNOK MEGYEI HETENYI GEZA KORHAZ-RENDELOINTEZET | Tibor Csoszi | 匈牙利 | Jasz-Nagykun-Szolnok | Szolnok |
| Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz | Ferenc Katona | 匈牙利 | Szabolcs-Szatmar-Bereg | Nyiregyhaza |
| Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet | Peter Tenke | 匈牙利 | Pest | Budapest |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Peter Arkosy | 匈牙利 | Hajdu-Bihar | Debrecen |
| Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz | Zsolt Szepesvary | 匈牙利 | Gyor-Moson-Sopron | Gyor |
| Istituto Oncologico Veneto - IRCCS | Unberto Basso | 意大利 | Veneto | Padova |
| Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi | Federico Deho | 意大利 | Varese | Varese |
| Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Pierfrancesco Bassi | 意大利 | Rome | Rome |
| Ospedale San Bortolo | Giuseppe Aprile | 意大利 | Vicenza | Vicenza |
| Fondazione del Piemonte per IOncologia IRCC Candiolo | Alessandra Mosca | 意大利 | Torino | Candiolo |
| Istituto Europeo di Oncologia | Franco Nole | 意大利 | Milan | Milano |
| Ospedale San Raffaele | Andrea Necchi | 意大利 | Milan | Milan |
| Ospedale S. Maria della Scaletta | Antonio Maestri | 意大利 | Emilia-Romagna | Imola |
| SPDC Villa Scassi | Mencoboni Manlio | 意大利 | Genoa | Genoa |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena | Giuseppe Simone | 意大利 | Rome | Rome |
| Policlinico Abano Terme | Angelo Porreca | 意大利 | Veneto | Abano Terme |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | Michele Battaglia | 意大利 | Bari | Bari |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino | Paolo Gontero | 意大利 | Turin | Torino |
| Azienda Ospedaliera Sant Andrea | Andrea Tubaro | 意大利 | Rome | Rome |
| Azienda Sanitaria Locale Salerno - Po Andrea Tortora Di Pagani | Giuseppe Di Lorenzo | 意大利 | Salermo | Pagani |
| Ospedale San Martino | Giuseppe Fornarini | 意大利 | Genoa | Genoa |
| ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital | Gaetano Facchini | 意大利 | Napoli | Pozzuoli |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Luca Galli | 意大利 | Toscana | Pisa |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | Pasquale Ditonno | 意大利 | Bari | Bari |
| HOSP. UNIV. VALL D HEBRON | Rafael Morales | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSP. PUERTA DEL MAR | Jose Luis Alvarez-ossorio Fernandez | 西班牙 | Andalucia | Cadiz |
| INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGIA | Maria Carme Mir Maresma | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Valencia |
| HOSP. UNIV. HM MONTEPRINCIPE | Felix Guerrero | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA | Jose Martinez Jabaloyas | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Valencia |
| HOSP. UNIV. DE LA PAZ | Alvaro Pinto | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| FUNDACION PUIGVERT | Oscar Rodriguez Faba | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Daniel Castellano | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| HOSP. VIRGEN DE LA VICTORIA | Bernardo Herrera | 西班牙 | Andalucia | Malaga |
| CORPORACIO SANITARI PARC TAULI | Arturo Dominguez Garcia | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| SP. UNIV. SON ESPASES | Carmen Garcias De Espana | 西班牙 | Balearic Islands | Palma de Mallorca |
| HOSP. UNIV. A CORUNA | Sara Martinez Breijo | 西班牙 | La Coruna | A Coruna |
| HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL | Oscar Busian Rueda | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA | Mario Dominguez Esteban | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| HOSP. DE JEREZ DE LA FRONTERA | Alvaro Juarez | 西班牙 | Cadiz | Jerez de la Frontera |
| CLINICA UNIV. DE NAVARRA | Felipe Villacampa | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| HOSP. UNIV. VIRGEN DE LAS NIEVES | Ignacio Puche Sanz | 西班牙 | Andalucia | Granada |
| HOSP. UNIV. INFANTA SOFIA | Jose Manuel De La Morena Gallego | 西班牙 | Madrid | San Sebastian De Los Reyes |
| The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum | Britt Suelmann | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| Spaarne Gasthuis | Aart Beeker | 荷兰 | Noord-Holland | Hoofddorp |
| Uniwersytet Medyczny w Lublinie - Katedra i Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej | Kamil Muc | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardyna？a Wyszyńskiego | Jacek Niezabitowski | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| NZOZ Szpital Mazovia | Tomasz Szopinski | 波兰 | Mazovia | Warszawa |
| Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy | Piotr Jarzemski | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Bydgoszcz |
| Centrum Medyczne Pratia Poznan | Piotr Tomczak | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Skorzewo |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny | Anna Kolodziej | 波兰 | Pomerania | Wroclaw |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, | Wojciech Rogowski | 波兰 | Pomorskie | Slupsk |
| Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II | Piotr Kania | 波兰 | Mazowieckie | Siedlce |
| Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie | Tadeusz Pienkowski | 波兰 | Mazovia | Warszawa |
| Centro Hospitalar de Tras os Montes e Alto-Douro | Antonio Teir | 葡萄牙 | Vila Real | Vila Real |
| Hospital Garcia de Orta | Miguel Carvalho | 葡萄牙 | Almada | Almada |
| Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra | Arnaldo Figueiredo | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| Centro Hospitalar de Lisboa Central | Luis Campos Pinheiro | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Hospital de Sao Joao | Andre Silva | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Fundacao Champalimaud | Nuno Vau | 葡萄牙 | Lisbon | Lisbon |
| H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte | Jose Palma Dos Reis | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| A. Tsyb Medical Radiological Research Center | Oleg Karyakin | 俄罗斯 | Kaluzhskaya oblast | Obninsk |
| BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary | Evgeniy Kopyltsov | 俄罗斯 | Omskaya oblast | Omsk |
| Hertzen Oncology Research Institute | Boris Alekseev | 俄罗斯 | Moscow Oblast | Moscow |
| Severo-Zapadnyy Gosudarstvennyy Meditsinskiy Universitet Im. I. I. Mechnikova | Marlen Topuzov | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Sankt-Peterburg |
| Multifunctional clinical medical center Medical city | Alexander Lykov | 俄罗斯 | Tyumenskaya oblast | Tyumen |
| City Multiple-Discipline Hospital No. 2 | Boris Komyakov | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| N.N. Petrov Research Institute Of Oncology | Alexandr Nosov | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| FSBHI RSCRST n.a. Ac. Granov A.M. of MoH | Mikhail Shkolnik | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov | Eugeny Kulikov | 俄罗斯 | Ryazan | Ryazan |
| N. N. Blokhin Russian Academy of Medical Sciences | Vsevolod Matveev | 俄罗斯 | Moscow Oblast | Moscow |
| Ogarev Mordovian State University | Pavel Skopin | 俄罗斯 | Mordoviya | Saransk |
| Hospital for War Veterans | Nikolay Budnik | 俄罗斯 | Rostovskaya oblast | Rostov |
| Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary | Ruslan Zukov | 俄罗斯 | Krasnoyarsk | Krasnoyarsk |
| Leningrad Regional Oncology Dispensary | Alexey Fedchenko | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Sankt-Peterburg |
| Altlay Regional Oncology Dispensary | Sergey Varlamov | 俄罗斯 | Altajskij Kraj | Barnaul |
| State Medical Institution Oncological Center No. 2 of Healthcare Department at Krasnodar Regio | Dmitry Kirtbaya | 俄罗斯 | Krasnoyarskiy kray | Sochi |
| Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine | Natalia Fadeeva | 俄罗斯 | Chelyabinskaya oblast | Chelyabinsk |
| Ivanovo Regional Oncology Dispensary | Andrey Semenov | 俄罗斯 | Ivanovskaya oblas | Ivanovo |
| Bashkir State Medical University | Marat Urmantsev | 俄罗斯 | Republic of Bashkortostan | Ufa |
| Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Infectional Department 2 | Sergii Pasechnikov | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Chernivtsi Regional Clinical Hospital | Valeriy Zaitsev | 乌克兰 | Chernivtsi | Chernivtsi |
| Khersonsky Regional Oncology Center | Iryna Sokur | 乌克兰 | Kherson | Kherson |
| Asklepion LLC | Yaroslav Kulyaba | 乌克兰 | Kiev | Kiev |
| SE Dnipropetrovsk Medical Academy | Viktor Stus | 乌克兰 | Dnipropetrovsk | Dnipro |
| Lviv Regional Clinical Hospital | Oleksandr Lychkovskyy | 乌克兰 | Lviv | Lviv |
| Main Military Clinical Hospital of MDU | Sergiy Golo | 乌克兰 | Kiev | Kiev |
| Kharkiv Regional Clinical Hospital | Taron Nalbandian | 乌克兰 | Kharkiv | Kharkiv |
| Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser | Hryhoriy Bardakov | 乌克兰 | Chernihiv | Chernihiv |
| Sumy Regional Clinical Oncology Centre | Ihor Vynnychenko | 乌克兰 | Sumy | Sumy |
| Kyiv City Clinical Hospital No. 3 | Petro Ivashchenko | 乌克兰 | Kiev | Kiev |
| Odeska miska klinichna likarnya No.10 | Valeriy Khodos | 乌克兰 | Odessa | Odessa |
| P.L. Shupyk National Medical Academy of Post-Graduate Education | Iurii Golovko | 乌克兰 | Kiev | Kiev |
| State Institution Academy Of Medical Sciences Of Ukraine | Valerii Sakalo | 乌克兰 | Kiev | Kiev |
| Krivorizhskiy Oncology Dispensary | Hryhoriy Adamchuk | 乌克兰 | Dnipropetrovsk | Kriviy Rih |
| MIH V.I. Shapoval Regional Clinical Centre of Urology and Nephrology | Gennadii Khareba | 乌克兰 | Kharkiv | Kharkiv |
| Adana Baskent Yuregir Hospital | Fatih Kose | 土耳其 | Adana | Adana |
| Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi | Yuksel Urun | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Office Of Ahmet Cag Cal, MD | Cag Cal | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Inonu University Medical Faculty | Hakan Harputluoglu | 土耳其 | Kktc | Malatya |
| Izmir Medical Park Hospital | Cagatay Arslan | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Medical Park Gaziantep Hastanesi | Alper Sevinc | 土耳其 | Gaziantep | Gaziantep |
| Bezmialem University Medical Faculty | Haci Turk | 土耳其 | Istanbul | Fatih |
| Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Ataturk Research and Training Hospital | Bulent Yalcin | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| T.C. Saglik Bakanligi Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi | Timucin Cil | 土耳其 | Adana | Adana |
| Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital | Mahmut Gumus | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi | Aziz Karaoglu | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Erciyes Univ MKD Hospital | Abdullah Demirtas | 土耳其 | Kayseri | Melikgazi |
| Aakash Healthcare Super Speciality Hospital | Parveen Jain | 印度 | Delhi | New Delhi |
| Indira Gandhi Institute of Medical Sciences | Rajesh Singh | 印度 | Bihar | Patna |
| Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER) | Shrawan Singh | 印度 | Chandigarh | Chandigarh |
| Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment Research Institute | Mukesh Arya | 印度 | Rajasthan | Bikaner |
| Shatabdi Super Speciality Hospital | Shailesh Bondarde | 印度 | Maharashtra | Nashik |
| Sujan Surgical Cancer Hospital amp; Amravati Cancer Foundation | Rajender Arora | 印度 | Maharashtra | Amravati |
| Birla Cancer Centre | Sandeep Jasuja | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd | Bhalchandra Kashyapi | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre | Sudhir Rawal | 印度 | Delhi | New Delhi |
| Hillel Yaffe Medical Center | Valeriya Semenisty | 以色列 | Haifa District | Hadera |
| Hadassah University Hospita - Ein Kerem | Vladimir Yutkin | 以色列 | Jerusalem District | Jerusalem |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | David Sarid | 以色列 | Tel Aviv District | Tel Aviv |
| Ziv Medical Center | Ran Katz | 以色列 | Safed | Safed |
| Rambam Health Care Campus | Avivit Peer | 以色列 | Hefa District | Haifa |
| Nara Medical University Hospital | Makito Miyake | 日本 | Nara | Kashihara |
| JOHAS Osaka Rosai Hospital | Masao Tsujihata | 日本 | Osaka | Osaka |
| Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital | Yuichi Nakashima | 日本 | Hukuoka [Fukuoka] | Iizuka |
| National Hospital Organization Kumamoto Medical Center | Hiroaki Kikukawa | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| St.Marianna University School of Medicine | Eiji Kikuchi | 日本 | Kanagawa | Kanagawa |
| Fujita Health University Hospital | Makoto Sumitomo | 日本 | Aichi | Toyoake |
| Toranomon Hospital | Yuji Miura | 日本 | Kanto | Tokyo |
| Saitama Medical University Hospital | Akihiro Yano | 日本 | Saitama | Kawagoe-Shi |
| Yamaguchi University Hospital | Hideyasu Matsuyama | 日本 | Yamaguchi | Ube |
| Tokuyama Central Hospital | Masahito Tsuchida | 日本 | Yamaguchi | Shunan |
| Sagamihara Kyodo Hospital | Shinji Kurosaka | 日本 | Kanagawa | Sagamihara-Shi |
| Yokohama City University Medical Center | Takashi Kawahara | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Nagasaki University Hospital | Hideki Sakai | 日本 | Nagasaki | Nagasaki |
| Kimitsu Chuo Hospital | Kazuyoshi Nakamura | 日本 | Chiba | Kisarazu |
| Pusan National University Yangsan Hospital | Kwonoh Park | 韩国 | Seoul | Yangsan-si |
| Severance Hospital | Sang Joon Shin | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center | Ho Kyung Seo | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Byung Hoon Kim | 韩国 | North Gyeongsang | Daegu |
| Gachon University Gil Medical Center | Inkeun Park | 韩国 | Incheon Gwang yeogsi | Namdong |
| Inje University Haeundae Paik Hospital | Ilhwan Kim | 韩国 | South Gyeongsang | Busan |
| Seoul National University Hospita | Ja Hyeon Ku | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Gangnam Severance Hospital | Kangsu Cho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Tae Gyun Kwon | 韩国 | North Kyongsang | Daegu |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Ji Youl Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Life Wilgers Hospital | Petrus Wilhelm Van Zijl | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital | Paul Ruff | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Dr. Marco Antonio Badillo Santoyo | Marco Antonio Badillo | 墨西哥 | Michoacan | Morelia |
| Centro de Investigacion Clinica Chapultepec | Leticia Vazquez Cortes | 墨西哥 | Michoacan | Morelia |
| Oncologico Potosino | Jessica Gricelda Reyes | 墨西哥 | San Luis Potosi | San Luis Potosi |
| Consultorio Privado Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera | Jose Arturo Rodriguez Rivera | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| I Can Oncology Center | Yamil Lopez Chuken | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Centro De Estudio Y Prevencion Del Cancer | Francisco Gutierrez Delgado | 墨西哥 | Oaxaca | Juchitan De Zaragoza |
| Oncologia Integral Satelite | Ana Martin | 墨西哥 | Distrito Federal | Ciudad de Mexico |
| CRYPTEX Investigacion clinica S.A De C.V | Daniel Motola | 墨西哥 | Distrito Federal | Ciudad de Mexico |
| Investigacion Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V. | Emilio Murillio Ramirez | 墨西哥 | Jalisco | Zapopan |
| Oregon Urology Institute | Bryan Mehlhaff | 美国 | Oregom | Springfield |
| Rio Grande Urology | Daniel Voglewede | 美国 | Texas | El Paso |
| Virginia Oncology Associates | Mark Fleming | 美国 | Virginia | Norfolk |
| Allegheny | Ralph Miller | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| DuPage Medical Group | Amit Patel | 美国 | Illinois | Lisle |
| Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center | Matvey Tsivian | 美国 | North Carolina | Winston-Salem |
| Vidant Urology - Greenville | Jonathan Hamilton | 美国 | North Carolina | Greenville |
| Roswell Park Comprehensive Cancer Center | Qiang Li | 美国 | New York | Buffalo |
| Urology Associates, PC | David Morris | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Oklahoma City VAMC | Andrew Mcintosh | 美国 | Oklahoma | Oklahoma |
| Associated Medical Professionals | Christopher Pieczonka | 美国 | New York | Syracuse |
| UF Health Jacksonville | Mark Bandyk | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Duke University Medical Center | Brant Inman | 美国 | North Carolina | Durham |
| Foothills Urology - Golden Off | David Cahn | 美国 | Colorado | Golden |
| Mid Lantic Urology | Laurence Belkoff | 美国 | Pennsylvania | Bala Cynwyd |
| Spokane Urology | Raymond Lance | 美国 | Washington | Spokane |
| University of California Irvine Medical Center | Edward Uchio | 美国 | California | Orange |
| University of Texas Medical Branch | Stephen Williams | 美国 | Texas | League City |
| University of Southern California | Siamak Daneshmand | 美国 | California | Los Angeles |
| Johns Hopkins Medical Institutions | Max Kates | 美国 | Maryland | Baltimore |
| The University Of Chicago Medicine | Piyush Agarwal | 美国 | Illinois | Chicago |
| New Jersey Urology LLC | Gordon Brown | 美国 | New Jersey | Voorhees |
| Bladder Cancer Genitourinary Oncology | Donald Lamm | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Winthrop University Hospital | Anthony Corcoran | 美国 | New York | Mineola |
| Carolina Urologic Research Center | Neal Shore | 美国 | South Carolina | Myrtle Beach |
| Stephenson Cancer Center | Sanjay Patel | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Winship Cancer Institute of Emory University | Vikram Narayan | 美国 | Georgia | Atlanta |
| NYU Langone Health | Gary Steinberg | 美国 | New York | New York |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Matthew Galsky | 美国 | New York | New York |
| Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C | Andrew Trainer | 美国 | Nebraska | Omaha |
| Thomas Jefferson University | Edouard Trabulsi | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Columbia University Medical Center, Herbert Irving Pavilion | Guarionex Joel Decastro | 美国 | New York | New York |
| The Urology Center of Colorado | Lawrence Karsh | 美国 | Colorado | Denver |
| Ohio State University | Debasish Sundi | 美国 | Ohio | Columbus |
| 嘉兴市第一医院 | 何屹 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 嘉兴市第一医院 | 何屹 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院 附属仁济医院医学伦 理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-10 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-10 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-31 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-12 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-07 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-17 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-14 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-13 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-20 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-21 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-21 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-03 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 ；
国际: 550 ；
已入组例数
国内: 52 ；
国际: 450 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-10；
国际：2021-03-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-20；
国际：2021-03-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
