登记号
CTR20232726
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、癫痫：既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：1）用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。2）用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 2、躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
试验通俗题目
空腹和餐后给药条件下单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉试验设计
试验专业题目
丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
C23BE001、C23BE002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-06-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李娇
联系人座机
021-50610861
联系人手机号
联系人Email
leila.li@zt-lab.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区哥白尼路150号1幢
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以上海曜谷药业有限公司持有的丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）【规格：0.5 g（以丙戊酸钠计）】为受试制剂，按生物等效研究的有关规定，以原研厂家Sanofi Aventis France持证的丙戊酸钠缓释片【商品名：Depakine® Chrono，规格：0.5 g（以丙戊酸钠计）】为参比制剂，评价两制剂在空腹和餐后的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18~65周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性无捐精）计划者。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是急慢性肝炎、肝卟啉病、线粒体疾病、尿素循环障碍疾病及癫痫，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品成分丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前30天内使用过任何与丙戊酸钠有相互作用的药物【例如全麻药或中枢神经抑制药、抗凝药（华法林、肝素等）、阿司匹林、双嘧达莫、扑痫酮、卡马西平、氟哌啶醇、洛沙平、马普替林、单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药等】者；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 受试者主动退出
- 受试者入组已满
- 其他原因研究者认为不适合参加
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙戊酸钠缓释片（I）
|
剂型:缓释片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙戊酸钠缓释片
|
剂型:缓释片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap | 给药后72 h | 有效性指标 |
| 生命体征测量、标准的12-导联心电图、体格检查、实验室检查、临床症状观察和报告、不良事件及严重不良事件 | 整个临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑超 | 学士 | 主任医师 | 13806052979 | xmfh_zhengchao@126.com | 福建省-厦门市-翔安区民安路101号8号楼8楼 | 361000 | 厦门市第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门市第五医院 | 郑超 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门市第五医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
