登记号
CTR20132259
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
X0305519
适应症
糖尿病肾病
试验通俗题目
糖降肾康颗粒3期临床实验研究
试验专业题目
糖降肾康颗粒治疗糖尿病肾病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
版本号： 01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
牛锐
联系人座机
13568985818
联系人手机号
联系人Email
cctv1963@163.com
联系人邮政地址
成都市温江区永康路688号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照评价糖降肾康颗粒治疗糖尿病肾病（气阴两虚证）安全性和有效性的随机、双盲、多中心对照试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合糖尿病诊断标准，属于糖尿病肾病Ⅲ期或Ⅳ期或Ⅴ期，尿蛋白≤4.5g/24h者，且符合中医气阴两虚辨证标准者
- 经过糖尿病基础降糖治疗后，空腹血糖≤15.0mmol/L；血压≤160/110mmHg
- 血肌酐≤190μmol/L
- 年龄18-65岁
- 育龄期妇女必须有有效的避孕措施
- 受试者知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- 不符合纳入标准者
- 尿蛋白＞4.5g/24h者
- 同时患有其它疾病或合并症者，如充血性心力衰竭、血清转氨酶大于正常值的2倍，或合并其它严重原发性疾病
- 其他原发性肾脏病史
- 有恶性高血压或心肌梗塞、脑血管意外史者
- 近1个月内有糖尿病酮症酸中毒及泌尿系感染者
- 因患有精神病未能合作者
- 过敏体质者，或妊娠或哺乳期妇女
- 近3个月内参加其它临床试验的患者
- 对正使用ACEI、ARB者，及使用ACEI、ARB停药不足5个半衰期者或停药不足1周者不予纳入
- 有使用明显肾毒性药性药物或食物
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糖降肾康颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：4g/袋；口服，一天三次，每次4g，用药时程：连续给药共计8周。试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糖降肾康颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格：4g/袋；口服，一天三次，每次4g，用药时程：连续给药共计8周。对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24h尿微量白蛋白（mg/24h）、24h尿蛋白定量(mg/24h) | 1、2月后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证侯 | 1、2月后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吉勤 | 主任医师 | 0871-3631649 | wj890526@sina.com | 云南中医学院附属医院国家药物临床试验机构 | 650000 | 云南中医学院附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南中医学院附属医院国家药物临床试验机构 | 吉勤 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 四川省人民医院 | 李蓬秋 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 广西中医学院第一附属医院 | 史 伟 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 贵阳中医学院第一附属医院 | 詹继红 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南中医学院附属医院伦理委员会 | 同意 | 2008-03-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 411 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-07-28；
试验终止日期
国内：2010-03-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
