登记号
CTR20150121
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1000563
适应症
预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。
试验通俗题目
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
试验专业题目
硫酸氢氯吡格雷片在空腹及餐后给药条件下随机开放重复双交叉四周期人体生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2015-01-01(20150116)
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟莹
联系人座机
18603853597
联系人手机号
联系人Email
my.68@126.com
联系人邮政地址
中国河南省西华县城叶庄桥
联系人邮编
450000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
选择法国 Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片(商品名：波立维)为参比制剂，进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性
- 年龄18～40周岁者，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上
- 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内者，同一批志愿受试者体重相近
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史者
- 自愿签署知情同意书者
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常者（经临床医师判断有临床意义）
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物者
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物者
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对氯吡格雷及辅料中任何成分过敏者
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或 试验结束后三个月内献血或血液成分者
- 有体位性低血压史者
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料者（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
用法用量:片剂；规格75mg，口服，单剂量给药75mg，用药时程：空腹给药试验第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药75mg，洗脱期1周。餐后给药试验第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药75mg，洗脱期1周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets 商品名：波立维
|
用法用量:片剂；规格75mg，口服，单剂量给药75mg，用药时程：空腹给药试验第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药75mg，洗脱期1周。餐后给药试验第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药75mg，洗脱期1周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍 | 主任医师 | 024-31961990 | yqbf2006@126.com | 中国辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路72号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 安徽万邦医药科技有限公司 | 陶春蕾 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-01-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-03-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
