登记号
CTR20132616
相关登记号
CTR20130135;CTR20130269
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗感染药。适用于敏感菌引起的中、重度下呼吸道和泌尿系统感染。
试验通俗题目
注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（4:1）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（4:1）有效性和安全性的随机、单盲、阳性药平行对照的多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BOJI-1036-L2-Q20111229
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈琦
联系人座机
13876051300，0898-66813549
联系人手机号
联系人Email
120282455@qq.com
联系人邮政地址
海南省海口市保税区C09-2
联系人邮编
570216
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）为对照，评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（4:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
70(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
- 年龄18～70周岁，性别不限
- 确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需X线证实）
- 下呼吸道感染受试者至少具备下列临床表现中的一项：a.T＞37.3℃（腋下）；b.白细胞升高；c.中性粒细胞增多；所有泌尿系统感染受试者必须具备尿白细胞≥+；肾盂肾炎受试者必须具备发热
- 细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为对单药头孢曲松钠耐药菌所致急性细菌性感染的患者（此类受试者不超过40%）
- 接受注射用头孢曲松钠单药治疗72小时无效
- 近期无生育计划（育龄妇女入组前72小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
排除标准
- 对本试验药物成分头孢曲松钠和/或他唑巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者
- ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限
- 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者
- 合并有神经、精神疾患而无法合作者
- 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者
- 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者
- 妊娠期、哺乳期妇女
- 近1个月内参加过其它任何临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
|
用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（中度感染）
|
|
中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
|
用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，每24小时1次，每次4支，滴注时间不少于1小时。（重度感染）
|
|
中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
|
用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（中度感染）
|
|
中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
|
用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，每24小时1次，每次4支，滴注时间不少于1小时。（重度感染）
|
|
中文通用名:注射用头孢曲钠
|
用法用量:粉针剂；规格1.5g；静脉滴注，每24小时1次，每次1支，滴注时间不少于1小时。（中度感染）
|
|
中文通用名:注射用头孢曲钠
|
用法用量:粉针剂；规格1.5g；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（重度感染）
|
|
中文通用名:注射用头孢曲钠
|
用法用量:粉针剂；规格1.5g；静脉滴注，每24小时1次，每次1支，滴注时间不少于1小时。（中度感染）
|
|
中文通用名:注射用头孢曲钠
|
用法用量:粉针剂；规格1.5g；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（重度感染）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
|
用法用量:粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次1支，滴注时间不少于1小时。（中度感染）
|
|
中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
|
用法用量:粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（重度感染）
|
|
中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
|
用法用量:粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次1支，滴注时间不少于1小时。（中度感染）
|
|
中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
|
用法用量:粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（重度感染）
|
|
中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
|
用法用量:粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次1支，滴注时间不少于1小时。（中度感染）
|
|
中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
|
用法用量:粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（重度感染）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效性指标 | 治疗结束1周后随访确认 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 治疗结束1周后随访确认 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阎锡新 | 主任医师 | 15803210959 | yanxixin@hotmail.com | 河北省石家庄市和平西路215号 | 050005 | 河北医科大学第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西医科大学第一医院 | 吴世满、方敬爱 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 杨新军 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 沈阳市第六人民医院 | 韩永辉 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 南华大学附属第一医院 | 刘鑫 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 吉林省人民医院 | 张世英 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北医科大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2011-12-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-07-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
