登记号
CTR20132099
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病周围神经病变（气阴两虚兼血瘀脉络证）
试验通俗题目
消渴通络胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
消渴通络胶囊治疗2型糖尿病周围神经病变随机、双盲、甲钴胺平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
2009001P2A03
方案最近版本号
2009001P2A03
版本日期
2010-10-21
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严群超
联系人座机
020-38109368
联系人手机号
13902283853
联系人Email
yqunchao@163.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器B区3楼
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
研究消渴通络胶囊对2型糖尿病周围神经病变（气阴两虚兼血瘀脉络证）患者的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 诊断为糖尿病周围神经病变的患者；
- 年龄大于等于18岁且小于等于70岁的患者；
- 中医辩证为气阴两虚兼血瘀脉络证；
- 2周导入期内：合理控制饮食和稳定运动量，空腹血糖稳定在≤8mmol/L（指尖血）；导入期2周后空腹血糖≤8mmol/L（静脉血），同时糖化血红蛋白≤7.5%者；
- 具有神经病变症状：如烧灼感、麻木感、针刺感、异样感、电击感和痉挛性疼痛，或伴有难以区分冷热水、夜间疼痛加重或直立性低血压等。具有以上一种或一种以上症状者；
- 神经电生理检查：测定正中神经、尺神经、胫神经运动传导速度和腓浅神经、正中神经感觉传导速度，其中有二项或二项以上减慢或神经传导测定＞2分；
- 根据密西根州糖尿病周围神经病临床评定量表（MDNS）评定：临床体格检查得分大于7分；
- 入选者对药物治疗有良好的依从性；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经相关检查证实由感染、化学物质损害、金属中毒、营养障碍等引起的周围神经病变；
- 静息状态下血压大于或等于140/90mmHg；
- 继发性糖尿病患者；
- 近1月内有糖尿病酮症酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷等急性代谢紊乱及合并感染者；
- 不愿合作者（指不能配合饮食控制或不按规定用药而影响疗效者）或有精神、智力异常，以至于不能理解试验或不合作者；
- 妊娠试验阳性或正在哺乳期妇女或计划妊娠者；
- 明显心功能不全（纽约心脏病学会分级2级或3级），肾功能不全（肌酐大于200μmol/L），或肝功能不全 （ALT及AST高于正常高限一倍以上），或胃肠疾病伴吸收不良者；合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统、恶性肿瘤等原发性疾病；或有明显消化道疾患如消化性溃疡、慢性肠功能紊乱者；
- 有急剧恶化的致命疾病；
- 有酗酒、吸烟史；
- 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；
- 近4周内参加过其它药物临床试验，或正在或可能使用该研究所禁用的药物者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:消渴通络胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒，口服，一天三次，每次2.0g，用药时程：连续用药 共计12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲钴胺片
|
用法用量:片剂；规格0.5mg，口服，一天三次，每次0.5mg，用药时程：连续用药 共计12周。
|
|
中文通用名:消渴通络胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒，口服，一天三次，每次2.0g，用药时程：连续用药 共计12周。
|
|
中文通用名:甲钴胺片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格0.15g/片，口服，一天三次，每次0.15g，用药时程：连续用药 共计12周。
|
|
中文通用名:消渴通络胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒，口服，一天三次，每次2.0g，用药时程：连续用药 共计12周。
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|
中文通用名:甲钴胺片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格0.15g/片，口服，一天三次，每次0.15g，用药时程：连续用药 共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候评分 | 第0周、用药第4、8、12周。 | 有效性指标 |
| 密西根州糖尿病性周围神经病评分 | 第-2周、第0周、用药第4、8、12周。 | 有效性指标 |
| 肝功能、肾功能、心电图 | 第0周、用药12周 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 随时详细记录 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肌电图 | 第0周、用药12周 | 有效性指标 |
| 空腹血糖监测 | 导入期-2周、-1周、0周、用药2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| 餐后2小时血糖检测 | 第0周、用药2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| 糖化血红蛋白检测 | 第0周、用药12周 | 有效性指标 |
| 血脂4项 | 第0周、用药12周 | 安全性指标 |
| 血、尿、大便常规 | 第0周、用药12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 倪青 | 医学博士; Ph.D | 主任医师 | 13701253942 | linlan05@163.com niqing669@163.com | 北京市-北京市-西城区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
| 林兰 | 医学博士; Ph.D | 主任医师 | 13633055188 | linlan05@163.com | 北京市-北京市-西城区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 倪青、林兰 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 魏子孝 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 江红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
| 卫生部北京医院 | 李怡 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 江苏省中医院 | 余江毅 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 于世家 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会综合审核意见表 | 同意 | 2009-07-17 |
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会综合审核意见表 | 同意 | 2010-10-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2010-03-24；
第一例受试者入组日期
国内：2010-03-24；
试验终止日期
国内：2011-07-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
