登记号
CTR20212582
相关登记号
CTR20211559
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
缓解皮质类固醇敏感型皮肤病引起的炎症和瘙痒症状。
试验通俗题目
地奈德乳膏人体药代动力学对比研究
试验专业题目
地奈德乳膏人体药代动力学对比研究
试验方案编号
HP-222-PK-1
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-08-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
屈曦
联系人座机
023-63428210
联系人手机号
13983984017
联系人Email
quxi@huapont.com.cn
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区人和星光大道69号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
通过血药浓度分析，比较地奈德乳膏受试制剂（规格：0.05%；重庆华邦制药有限公司生产）与参比制剂（Desonide Cream；规格：0.05%；Perrigo New York Inc.生产）局部皮肤用药后的体内暴露量，评价受试制剂的系统安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为18周岁及以上的男性或女性受试者。
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 对外用或全身用皮质激素或任一药物辅料有过敏史者，或者外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者。
- 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；或对某些食物、药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
- 患有呼吸系统、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者。
- 现患有或既往患有任何能够明显影响研究药物的药代动力学的疾病，包括严重皮炎或其他皮肤疾病。
- 筛选前1个月内用药部位进行过脱毛者；或用药部位毛发浓密需要剃除以方便用药者。
- 筛选前1个月内使用了任何药物或保健品者（包括外用皮肤科药物）。
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者。
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（5杯以上，1杯=250mL）者。
- 筛选前3个月内每天吸烟超过5支，且不能保证试验期间放弃吸烟者。
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者。
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用了任何临床试验药物者。
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者。
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和心电图、生命体征检查异常并经研究者判断有临床意义者。
- HIV、乙肝、丙型肝炎、梅毒检测经研究医生判定异常有临床意义者。
- 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者。
- 女性受试者处在哺乳期，或在筛选期妊娠检查结果呈阳性，或近3个月内有生育计划者。
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者。
- 不能保证试验期间（签署知情同意书后至试验结束）不在用药部位使用乳膏、润肤剂、防晒霜/乳或类似产品者。
- 研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地奈德乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地奈德乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药前至给药后48h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药前至给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈勇 | 医学学士 | 主任医师 | 15923342276 | cy19720418@163.com | 重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号 | 400038 | 重庆市第十一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市第十一人民医院 | 陈勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市第十一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-18；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-19；
试验终止日期
国内：2021-10-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
