登记号
CTR20210705
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
研究评估磷酸西格列汀片生物等效性试验
试验专业题目
磷酸西格列汀片100mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
JSWB-2020-002-JL
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-12-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王克艳
联系人座机
0516-87798687
联系人手机号
18626005062
联系人Email
wky@wbpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-江苏省徐州市金山桥开发区杨山路6号
联系人邮编
221004
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究餐后状态下单次口服受试制剂磷酸西格列汀片（规格：100mg，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）与参比制剂磷酸西格列汀片（Januvia®，规格：100mg；Merck Sharp&Dohme Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂磷酸西格列汀片100mg和参比制剂Januvia® 100mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附5
- 年龄为 18~65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重kg/身高2m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）
- 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 合并有以下CYP3A4、Pgp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者
- 心电图异常有临床意义
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结 果阳性
- 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 、 或有胰腺炎病史者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、丙肝核心抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体任意指标筛查呈阳性者
- 筛选时肌酐清除率（CLcr）<60mL/min【计算方式 CLcr（140 年龄）×体重（kg）/[72×0.0113×Scr(mol/L)]女性×0.85】
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性
- 尿药筛阳性者 或在过去五年内有药物滥用史
- 研究者认为受试者不适合参加试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞计算例数、均数、标准差、中位数、最小值、最大值、几何均数、变异系数、几何均数变异系数。 | 给药后60小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz计算例数、均数、标准差、中位数、最小值、最大值、变异系数 | 给药后60小时 | 有效性指标 |
| 症状及体格检查、心电图检查、生命体征（包括体温、脉搏及血压）、实验室检验 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 博士 | 主任医师 | 043188782291 | dingyanhua2003@163.com | 吉林省-长春市-新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-19；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-22；
试验终止日期
国内：2021-05-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
