登记号
CTR20130546
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
发热
试验通俗题目
司百得颗粒用于儿童退热的临床试验
试验专业题目
精氨酸布洛芬颗粒用于儿童流感或普通感冒引起发热的随机、双盲双模拟、平行对照的多中心临床研究
试验方案编号
Z7190L02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李聪英
联系人座机
010-65978186-8002
联系人手机号
联系人Email
licongying@zambon.com.cn
联系人邮政地址
北京市朝阳区呼家楼京广中心商务楼306室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
与美林对比，评估司百得200mg用于儿童（6-12周岁）流感或普通感冒引起的发热的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在6岁-12岁之间（含6岁及12岁）的流感或普通感冒引起发热的患者，性别不限
- 体温（在本方案中，“体温”指“腋下温度”）≥38.5℃，需要进行退热治疗
- 入组本试验前发热时间不超过72小时
- 能够进行口服给药的患者
- 拟门诊留观或住院时间≥4小时
- 患者法定监护人签署书面的知情同意书；≥8岁的患者，患者本人同时需要签署书面的知情同意书
排除标准
- 白细胞＞10x109/L
- 体重＜16kg，或体重＞41.6kg
- 家族肝病史
- 肝肾功能异常患者（ALT或AST大于正常值上限1.5倍，肌酐大于正常值上限1.5 倍）
- 入组前8小时内已使用退热剂的患者（如阿司匹林、其他全身或局部非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）
- 入组前48小时内使用过抗生素治疗的患者
- 入组前6个月内有热惊厥史的患者
- 入组前14天使用过激素类药物治疗的患者
- 对研究药物及药物辅料曾有过敏的患者
- 对布洛芬等非甾体类抗炎药曾有过敏的患者
- 曾经因使用非甾体类抗炎药发生哮喘的患者
- 筛选前在使用锂盐、甲氨蝶呤、他克莫司或者齐多夫定的患者
- 有神经系统感染症状、双侧中耳炎的患者
- 患有出血性疾病（例如血友病、血小板减少症）或目前存在临床出血症状（如，消化道出血），或潜在的血小板功能障碍,包括特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血,或先天性血小板功能障碍
- 患有严重心血管疾病、癫痫、哮喘等疾病的患者
- 患有影响药物吸收的胃肠道疾病或者既往有消化道溃疡或出血史的患者
- 脱水的患者（如呕吐、腹泻）
- 在进入本研究之前3个月内，接受过任何其它研究用药物的患者
- 研究者认为不适合入组的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒
|
用法用量:颗粒剂;规格0.2g;口服;
6周岁 16-21kg 100mg
7-9岁 22-27kg 160mg
10-12岁 ≥28kg 200mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液
|
用法用量:混悬液;规格2g/100ml;口服
4-6岁 16-21kg 100mg
7-9岁 22-27kg 160mg
10-12岁 28-32kg 200mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腋下体温＜38.5℃的患者百分率 | 首次服药4小时后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次服药4小时内，在服药后20分钟、40分钟以及后续每小时的时间点，＜38.5℃的患者百分率 | 在服药后20分钟、40分钟以及后续每小时的时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次服药后4小时、24小时体温下降值及程度 | 首次服药后4小时、24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次服药后4小时，体温下降至正常范围（≤37.2℃）的患者百分比 | 首次服药后4小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次服药后24小时，体温下降至正常范围（≤37.2℃）及体温＜38.5℃的患者百分比 | 首次服药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次服药24小时体温-时间曲线下面积(AUC) | 首次服药24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次体温下降至正常值（≤37.2℃）及＜38.5℃的时间 | 首次体温下降至正常值（≤37.2℃）及＜38.5℃的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 需要采用退热应急性治疗的患者百分比和时间 | 需要采用退热应急性治疗的患者百分比和时间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申昆玲 | 主任医师 | 010-59616380 | kunlingshen@hotmail.com | 北京市西城区南礼士路56号门诊楼10楼 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 赵成松 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 第四军医大学第一附属医院 西京医院 | 张国成 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 吉林大学第一医院 | 成焕吉 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 尚云晓 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 上海交通大学附属儿童医学中心 | 殷 勇 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市儿童医院 | 陆敏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 赵 琳 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 厦门大学附属第一医院 | 吴谨准 | 中国 | 福建 | 厦门 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-03-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
