CTR20210031|ADG106 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20210031

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈倩

联系人座机

0512-87773632

联系人手机号

15216610756

联系人Email

qian_chen@adagene.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米科技园C14楼301室

联系人邮编

215123

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评估ADG106与PD-1抗体联合用药治疗治疗晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤的安全性耐受性、药代动力学（PK）特征和抗肿瘤疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤或复发/难治非霍奇金淋巴瘤患者；
至少有一个可测量的病灶；
ECOG评分为0或1分；
预计生存时间≥3个月；
器官功能水平基本正常；
自愿签署知情同意书。

排除标准

有中枢神经系统原发恶性肿瘤、活动性癫痫发作、脊髓压迫或癌性脑膜炎患者；
既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期；
HIV 抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
活动性乙肝或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌）；
怀孕或哺乳期患者；
已知或怀疑对研究药物或其药用辅料过敏者；
任何活动性自身免疫性疾病、或已知的自身免疫性疾病病史、或需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征；
根据研究者判断，存在任何严重的或未控制的其他系统性疾病；
同时在参与另一项治疗性或干预性临床试验；
研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ADG106注射液	剂型:注射剂
中文通用名:特瑞普利单抗注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期：剂量限制性毒性	第1周期（21天）	安全性指标
II期：客观缓解率	研究期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性	研究期间	安全性指标
PK参数	研究期间	有效性指标+安全性指标
免疫原性	研究期间	有效性指标+安全性指标
至疾病缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）	研究期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张力	医学硕士	肿瘤内科主任	13902282893	zhangli@sysucc.org.cn	广东省-广州市-越秀区东风东路651号	510060	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2020-05-12
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-03-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-01-27；

第一例受试者入组日期

国内：2021-03-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ADG106 ｜进行中-招募中