登记号
CTR20210842
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
重组人胰岛素注射液PK/PD比较研究
试验专业题目
健康受试者随机、开放、二周期、双交叉、单剂量皮下注射重组人胰岛素注射液PK/PD比较研究
试验方案编号
SINO-PRO-JLHS-C-S-31
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦雷
联系人座机
0435-5097967
联系人手机号
15901212703
联系人Email
qinlei@huishengpharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）4号楼1707室
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
● 评估健康受试者单次皮下注射吉林惠升生物制药有限公司生产的重组人胰岛素注射液与诺和灵®R的药代动力学和药效学相似性。
次要目的
● 评估健康受试者单次皮下注射重组人胰岛素注射液的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验并签署知情同意书者；
- 年龄18～45周岁（含18和45周岁）的健康受试者，男女均可；
- 男性体重不低于50.0kg（含50.0kg），女性体重不低于45.0kg（含45.0kg），体重指数[体重(kg)/身高(m)2]在19.0～24.0之间（含19.0 kg/m2和24.0 kg/m2）者；
- 受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意并愿意遵守试验规定。
排除标准
- 存在临床有意义的血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统、神经系统、精神系统、恶性肿瘤的疾病史，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，或正处于急、慢性感染期者；
- 既往有糖尿病史者，或有已知患有糖尿病的一级亲属（父母、子女、亲兄弟姐妹）；
- 有明确的注射部位反应史或药品/食物过敏史，或有严重的特异性变态反应病史，经研究者判断不宜纳入者；
- 生命体征、体格检查、十二导联心电图、临床实验室检查等检查结果经研究医生判断异常且有临床意义者。
- 糖耐量异常者（口服75克葡萄糖耐量试验结果正常的判断标准[WHO（1999）诊断标准]：空腹静脉血糖<6.1 mmol/L（110 mg/dl）且糖负荷后2 h血糖值<7.8 mmol/L（140 mg/dl）），且经研究者依据胰岛素释放试验结果判断其胰岛素分泌功能异常者；
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.0%者；
- 过去1年内有药物滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- 既往酗酒（每周饮酒超过28个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或酒精呼气测试为阳性者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品；
- 筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品；
- 已知对于试验用药品的任何成分（包括重组人胰岛素、甘油、间甲酚、氯化锌、盐酸、氢氧化钠、注射用水）或毕赤酵母来源的药品过敏者；
- 试验期间受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划者；筛选前十四天内发生非保护性性生活的育龄期女性；
- 妊娠试验阳性或哺乳期者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL者；
- 筛选前2周内使用过任何药品者，包括处方药、非处方药、中药制剂、保健品等；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 人类免疫缺陷病毒HIV-P24抗原/抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙肝肝炎表面抗原、乙肝肝炎表面抗体、乙肝肝炎e抗原、乙肝肝炎e抗体和乙肝肝炎核心抗体）异常者；
- 研究者确定因任何其它原因不适于参加研究的个人。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经基础水平校正的用药后胰岛素最大血药浓度（Cmax） | 给药后10h | 有效性指标 |
| 经基础水平校正的从0到给药后10小时的胰岛素浓度-时间曲线下面积（AUC0–10h）； | 给药后10h | 有效性指标 |
| 从0到给药后10小时的葡萄糖输注速率（GIR）-时间曲线下面积（AUCGIR,0–10h） | 给药后10h | 有效性指标 |
| 从给药到最后时间点之间的葡萄糖输注速率最大值（GIRmax） | 给药后10h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经基础水平校正的从0到无穷大胰岛素浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）； | 给药后10h | 有效性指标 |
| 经基础水平校正的用药后胰岛素浓度达到最大值的时间（Tmax） | 给药后10h | 有效性指标 |
| 经基础水平校正的胰岛素末端消除半衰期（t1/2 | 给药后10h | 有效性指标 |
| 从给药到最后时间点之间GIR达到最大值的时间（tGIRmax） | 给药后10h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽 | 医学博士 | 教授 | 13911901818 | lilyzhao1028@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100005 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
| 杨金奎 | 医学博士 | 教授 | 13911167636 | jinkui.yang@foxmail.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100005 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 同意 | 2021-03-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-05；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
