登记号
CTR20241364
相关登记号
CTR20230825
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
试验通俗题目
SKB264联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
试验专业题目
SKB264联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
SKB264-III-12
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-05-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卿燕
联系人座机
028-67255495
联系人手机号
联系人Email
qingyan@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区新华大道二段666号
联系人邮编
611100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：比较SKB264联合帕博利珠单抗和帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS），由BICR评估。
次要目的：比较SKB264联合帕博利珠单抗和帕博利珠单抗单药治疗的OS、PFS、ORR、DCR、DOR和TTR、AE及SAE的发生率及严重程度、PK、ADA、HRQoL等。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄为≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌，且为不适合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC；
- 既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；
- EGFR敏感突变阴性且ALK融合基因阴性；
- 经中心实验室确认肿瘤PD- L1 TPS≥ 1%；
- 同意提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本；
- 根据RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个可测量的靶病灶；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
- 预期生存期≥ 12周；
- 具有充分的器官和骨髓功能；
- 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的医学避孕措施者；
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序
排除标准
- 肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分；
- 既往接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；
- 既往接受过针对肿瘤免疫作用机制或靶向TROP2的治疗（包括在辅助、新辅助治疗背景下）；
- 已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性或未经局部治疗的脑转移受试者；
- 在随机前3年内患有其他恶性肿瘤（已通过局部治疗治愈的肿瘤除外，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等）；
- 未控制或临床显著的心脑血管疾病。
- 有需要类固醇激素治疗的非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。
- 已知对研究药物或其任何成分（包括聚山梨酯-20）过敏，已知对其他生物制剂产生严重超敏反应的病史；
- 已知的活动性肺结核。
- 首次给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；
- 妊娠期或者哺乳期妇女；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SKB264
|
剂型:冻干粉针剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由盲态独立评审委员会（BIRC）基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS） | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期OS； 由研究者评估的无进展生存期（PFS）；由研究者和盲态独立评审委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间（TTR） | 试验期间 | 有效性指标 |
| AE、SAE的发生率及严重程度（基于CTCAE 5.0），有临床意义的异常实验室检查结果 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 药代动力学和免疫原性 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 健康相关生活质量 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 肿瘤组织TROP2表达水平与疗效的相关性 | 试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 13301825532 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200123 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张乐蒙 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒲兴祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 陈柏林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王海永 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 苏翠云 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 卓明磊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 刘喜婷 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 刘震天 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 东莞市人民医院 | 江冠铭 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 粤北人民医院 | 崔磊 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 粤北人民医院 | 万仁平 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河北大学附属医院 | 商琰红 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 蒿艳蓉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 苏北人民医院 | 闵凌峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王志杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 马芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 四川大学华西医院 | 车国卫 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 兰海涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 贾钰铭 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 山东省立医院 | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 杨云鹏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市肺科医院 | 高广辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 遵义医科大学第二附属医院 | 邢时云 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 赵欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 郭卉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 何勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 江西省肿瘤医院 | 罗辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 周明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王铭辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 成都市第五人民医院 | 何朗 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省第二人民医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 戴朝霞 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 杨宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 东莞市人民医院 | 吴依芬 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-21 |
| 上海市东方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 406 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-15；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
