达沙替尼片|已完成

登记号
CTR20202243
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或者不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。
试验通俗题目
达沙替尼片人体生物等效性研究
试验专业题目
达沙替尼片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-DSTN-T-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-09-14
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-兰山区红旗路209号
联系人邮编
276000

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东新时代药业有限公司生产的达沙替尼片(规格:50mg)为受试制剂,AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达沙替尼片(规格:50mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数,评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 自愿参加并签署知情同意书者;
  • 健康男性或女性,有适当性别比例;
  • 年龄18周岁及以上;
  • 女性体重≥45.0kg,男性体重≥50.0kg,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19-26kg/m2,包含临界值;
  • 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
  • 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、术前四项、凝血四项检查等异常且具有临床意义者;
  • 近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病,经研究者判断不适合参加本研究者;
  • 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者;
  • 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者;
  • 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;
  • 采血困难或晕针、晕血者;
  • 酒精呼气检测结果阳性者;
  • 筛选前3个月内酗酒(每周喝酒超过14单位酒精:1单位=啤酒约285mL,或烈酒约25mL,或葡萄酒约100mL)者或不同意试验期间戒酒者;
  • 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者;
  • 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食(比如葡萄柚与西柚等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
  • 不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或吞咽困难者;
  • 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者;
  • 在服用研究药物前14天内使用过任何处方药及抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:CYP3A4抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦及泰利霉素;CYP3A4诱导剂--地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥或含金丝桃素的中草药制剂如圣约翰草等)者;
  • 筛选前14天内使用过任何非处方药、中草药、保健品者;
  • 筛选前3个月内参加过其他临床试验者;
  • 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者(女性生理性失血除外);
  • 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划,试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施(如宫内节育器或避孕套)者;
  • 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:达沙替尼片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:达沙替尼片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药36小时后 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
生命体征测量(体温、脉搏和血压)、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件(AEs)/严重不良事件(SAEs) 首次给药至试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
赵可新 药理学硕士 主任药师 0316-2073878 2393410176@qq.com 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 065000 河北中石油中心医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2020-09-29

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ;
已入组例数
国内: 80 ;
实际入组总例数
国内: 80  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-12-25;    
第一例受试者入组日期
国内:2020-12-27;    
试验终止日期
国内:2021-05-15;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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