登记号
CTR20212095
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2.胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）； 3.胆汁反流性胃炎。
试验通俗题目
口服（空腹、餐后）熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
评价中国健康成人受试者单次口服（空腹、餐后）熊去氧胆酸胶囊的随机、开放、两周期双交叉的生物等效性临床试验
试验方案编号
YDXQY210517、YDXQY210525
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2021-05-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗发军
联系人座机
028-65238656
联系人手机号
13708004991
联系人Email
luofajun@126.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区科园南路88号2栋2层202
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价中国健康成人受试者空腹、餐后口服绍兴来多科技有限公司的熊去氧胆酸胶囊与Falk Pharma GmbH的熊去氧胆酸胶囊是否具有生物等效性；评价中国健康受试者空腹、餐后口服试验药物熊去氧胆酸胶囊的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现 的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 性别：中国男性或女性
- 年龄≥18 周岁；
- 体重指数范围为 18.6~28.5kg？m -2 【体重指数=体重/身高2 （kg？m -2 ）】（包 括边界值），男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg）。
排除标准
- 有睡眠障碍或失眠症者（以下睡眠困难和相关的症状 1 条或 1 条以上至少每周出现 3 次或持续至少 3 个月则符合睡眠障碍或失眠症诊断）： a. 入睡困难； b. 睡眠维持困难； c. 早醒，醒后无法再入睡； d. 与睡眠相关的日间功能障碍：如白天注意力、专注力或记忆力下降，日间瞌睡，学习或工作动力、精力或工作主动性下降； e. 对自己的睡眠质量非常关切或不满意；
- 对熊去氧胆酸或其任意药物组分有过敏史或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）和/或乳糖不耐受者
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 有急性胆囊炎或胆管炎疾病史或者进行过胆囊切除手术者
- 首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，和/或尿酸大于 1.2×ULN】
- 经腹部 B 超检查发现胆囊、胆管（包括但不限于胆囊结石、胆道息肉、胆道梗阻等）或肝脏异常且经研究者判定异常有临床意义者
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上经研究者判定异常有临床意义者
- 首次给药前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者，和/或 1 个月内献血小板者
- 首次给药前 2 周内注射疫苗者
- 首次给药前 14 天内使用过任何药物者
- 首次给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验用药品者
- 有药物滥用史，和/或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药
- 尿药筛查阳性者
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，和/或不同意在入住前 24h 及住院期间避免使用任何烟草类产品（包括电子烟）者
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL酒精含量为 12%的葡萄酒），和/或不同意在入住前 24h 及住院期间停止酒精摄入者，和/或呼气酒精测试阳性者
- 筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250mL）者和/或不同意在入住前 24h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
- 签署知情同意书开始 3 个月有生育或妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- 女性受 试者除 上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者
- 女性受 试者除 上述要求外，符合下列条件的也应排除：首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者
- 女性受 试者除 上述要求外，符合下列条件的也应排除：首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者
- 女性受 试者除 上述要求外，符合下列条件的也应排除：育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 当受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-72几何均数比的90%置信区间在80.00%~125.00%之间，则可判定两种制剂具有生物等效性。 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联心电图、不良事件。 | 入组至受试者出组（包括提前退出或中止） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 硕士 | 主任药师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海南省-海口市-人民大道43号 | 570100 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-10；
试验终止日期
国内：2022-04-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
