登记号
CTR20210211
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防由血清型G1、G2、G3、G4和G9引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎
试验通俗题目
中国婴儿接种口服五价轮状病毒疫苗后肠套叠发生情况的上市后监测
试验专业题目
应用宁波区域卫生信息平台(NRHIP)监测中国婴儿大规模接种口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(ROTATEQ)后肠套叠发生情况的上市后监测
试验方案编号
V260-075
方案最近版本号
3.0
版本日期
2020-10-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙校金
联系人座机
010-58609490
联系人手机号
15210935026
联系人Email
xiao.jin.sun@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区容达路21号楼9层
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它-新版
试验目的
可行性目的：
通过评估 IS 诊断的准确性，随访的完整性以及预防接种信息登记与电子病历之间的链接质量，来评价利用宁波区域卫生信息平台进行研究的总体可行性。
主要目的：
评估中国婴儿接种本品后3个月内IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况。
次要目的：
1. 描述我国婴儿在接种任何1剂本品后1-7天、1-14天、1-21天、1-42天和1-3个月内IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况。
2. 评估与接种本品婴儿相同的年龄段，但未接种任何轮状病毒疫苗的我国婴儿IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况。
3. 计算与未接种轮状病毒疫苗的同一出生队列，同一年龄段的婴儿相比，接种本品婴儿发生IS的相对危险度(RR)。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6周(最小年龄)至
45周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 2018年12月到2021年6月期间，纳入NRHIP预防接种信息登记系统的，能够从6周龄随访到45周龄的婴儿
- 在NRHIP预防接种信息登记系统登记的，从6-12周龄开始，接种至少1剂本品的婴儿，将作为接种组婴儿
- 在NRHIP预防接种信息登记系统登记的，与接种组婴儿来自同一个出生队列，接种了至少一剂一类儿童疫苗，但是没有接种过任何轮状病毒疫苗的婴儿，将作为未接种组婴儿
排除标准
- 接种组婴儿： 接种第一剂本品前发生IS的婴儿
- 接种组婴儿： 在本品接种程序规定的适宜年龄之外接种本品的婴儿，在6周龄前或12周龄后接种第1剂本品和/或在32周龄后接种任何一剂本品的婴儿
- 接种组婴儿： 在研究期间除本品外，还接种1剂或多剂LLR或其他RV疫苗的婴儿
- 接种组婴儿： 在8到9月龄，或者在随访结束前(即接种最后1剂本品后3个月，以时间先到者为准)没有接种过任何一种一类疫苗且在随访期内未发生IS的婴儿将被排除，因为这些婴儿将被视为失访
- 未接种组婴儿： 在6周龄前发生IS的婴儿
- 未接种组婴儿： 在8到9月龄没有接种过任何一种一类疫苗且在随访期内未发生IS的婴儿将被排除，这些婴儿将被视为失访
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) (本研究不提供疫苗接种)
|
剂型:口服溶液剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估中国婴儿接种本品后3个月内IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况 | 完成全部数据链接、可行性评估、病例验证和统计分析 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 描述中国婴儿在接种任何1剂本品后1-7天、1-14天、1-21天、1-42天和1-3个月内IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况 | 完成全部数据链接、可行性评估、病例验证和统计分析 | 安全性指标 |
| 评估与接种本品婴儿相同的年龄段，但未接种任何轮状病毒疫苗的我国婴儿IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况 | 完成全部数据链接、可行性评估、病例验证和统计分析 | 安全性指标 |
| 计算与未接种轮状病毒疫苗的同一出生队列，同一年龄段的婴儿相比，接种本品的婴儿发生IS的相对危险度(RR) | 完成全部数据链接、可行性评估、病例验证和统计分析 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许国章 | 医学博士 | 教授 | 13685717633 | 46456648@qq.com | 浙江省-宁波市-海曙区鼓楼街道永丰路237号 | 315010 | 宁波市疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宁波市疾病预防控制中心 | 许国章 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 北京大学医学部 | 詹思延 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宁波市疾病预防控制中心生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16000 ；
已入组例数
国内: 108405 ；
实际入组总例数
国内: 108405 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-25；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-25；
试验终止日期
国内：2022-03-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
