登记号
CTR20132127
相关登记号
CTR20131151;CTR20130792;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
盆腔炎性疾病后遗症
试验通俗题目
赤母妇炎宁对盆腔炎性疾病后遗症的安全性和有效性研究
试验专业题目
赤母妇炎宁对盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻症）的安全性和有效性研究
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院0228-1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柳于介
联系人座机
010-62249003（-8007）
联系人手机号
联系人Email
liuyujie@bjhaisha.com
联系人邮政地址
北京市海淀区交大东路66号钻河中心2号楼925
联系人邮编
100044
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，通过多中心随机双盲平行对照试验，客观评价赤母妇炎宁胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）的有效性和安全性，并进行临床计量探索。次要目的是评价对中医症候及生活质量的改善。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
50(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合盆腔炎性疾病后遗症西医诊断标准
- 符合中医湿热瘀阻证诊断标准
- 年龄在18～50岁之间，已婚或未婚有性生活史的患者
- 月经周期规律者（月经周期21-35天）
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 盆腔急性炎性疾病，或合并盆腔脓肿者
- 经检查证实由妇科肿瘤（子宫肌瘤小于3cm者除外）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病，结核性盆腔炎等其它病症引起相关症状者
- 合并外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等特异性外阴阴道炎的患者
- 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女
- 合并有严重心、脑血管及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严重原发性疾病、精神病患者
- 肝、肾功能异常者
- 过敏体质，以及对本药相关成分过敏者
- 近一个月内参与其他临床研究者；一个月内正采用同类药物及相关治疗，入服用过相关或拮抗作用的药物（如抗生素），致药物疗效难以判断者
- 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境异常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况
- 其它GCP规定的不适合参加的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赤母妇炎宁胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，3次/日，4粒/次，月经期照常服用。用药时程：12周。低剂量组。
|
|
中文通用名:赤母妇炎宁胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒。口服，6粒/次，3次/日。月经期照常服用。用药时程：12周。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赤母妇炎宁胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒。口服，6粒/次，3次/日。月经期照常服用。用药时程：12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腹部疼痛VAS评分 | 基线；28±3天；56±3天；84±3天；停药后一个月 | 有效性指标 |
| Mccormack量表 | 基线；28±3天；56±3天；84±3天；停药后一个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医症候疗效 | 基线；28±3天；56±3天；84±3天；停药后一个月 | 有效性指标 |
| 生活质量SF-36健康调查简表评分 | 基线；84±3天；停药后一个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋殿荣 | 主任医师 | 022-60335422 | songdr58@126.com | 天津市河北区真理道816号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 长春中医药大学附属医院 | 李春光 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 广东省第二中医院 | 谢波 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 韩璐 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 张婷婷 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 江苏省中西医结合医院 | 万贵华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 李红梅 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 中日友好医院 | 赵红 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-05-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
