CTR20220481|EP-9001A注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220481

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

易云菊

联系人座机

028-67585098-7302

联系人手机号

13518115493

联系人Email

yiyunju@eastonpharma.cn

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区西源大道8号

联系人邮编

611731

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价EP-9001A注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的：1) 评价EP-9001A注射液在健康受试者中的药代动力学特征；2) 评价EP-9001A注射液在健康受试者中的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18-45周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女均可；
女性受试者体重≥45.0 kg，男性受试者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
受试者试验期间（女性受试者自给药前14天起，男性受试者自用药后）至试验结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
根据受试者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，经研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义；
试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。

排除标准

过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘，荨麻疹、过敏性鼻炎），或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分有过敏史；
有临床严重疾病史且未治愈者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等；
在过去3月内接受过手术或试验期间有手术计划者；
在过去2周内使用任何处方药、非处方药和保健品者；
在过去3个月内每日超过10支香烟或等量烟草或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
酒精呼气试验呈阳性者；
在过去6个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 360mL啤酒， 45mL酒精量为40%的烈酒， 150mL葡萄酒）；
有吸毒史、尿液多项毒品联合检测结果阳性者、在过去五年内有药物滥用史者；
在过去1个月内每天饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
在过去3个月内参加过其他药物临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
在过去3个月内失血/献血超过400 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
在过去1个月内接种过疫苗；
有晕针或晕血史，或静脉采血困难，或身体状况不能承受采血者；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒特异性抗体筛选阳性者；
哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕或受孕的受试者；
有骨骼或关节疾病病史者，包括但不限于骨关节炎、病理性骨折、骨坏死、类风湿关节炎、神经性关节炎、红斑狼疮或炎症性关节等疾病；
有关节相关事件病史者，如全关节置换（TJR）手术、半月板或膝韧带损伤（有或没有手术修复）或关节感染等，或在筛选前1年内有骨脱位、髋关节脱位、膝关节脱位等；
任一大关节（双侧肩、髋、膝关节）的Kellgren-Lawrence分级≥2级；
有临床意义的周围神经病变、感觉异常、感觉迟钝病史者；
有自主神经病变史或糖尿病性神经病变史者；
研究者评估其依从性差者，或研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加本临床研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:EP-9001A注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:EP-9001A安慰剂（成份：组氨酸-盐酸组氨酸、聚山梨酯20、山梨醇、依地酸二钠）	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性及耐受性指标：生命体征、体格检查、妊娠检查、临床实验室检查指标、12导联心电图、关节X光片、特别关注的不良事件、其他不良事件与严重不良事件等。	试验期间；	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK评价指标：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Ke、Vd、MRT、CL等。	给药前1h内、给药后1h，4h，8h，24h，48h，72h, 120h, 144h,192h, 240h, 336h, 504h, 672h，840 h, 1008h, 1176h, 1344h；	有效性指标+安全性指标
免疫原性评价指标：观察用药前后受试者产生抗药抗体的情况。	给药前1h内、给药后336h、672h、1008h、1344h点；	有效性指标+安全性指标
PK评价指标：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Ke、Vd、MRT、CL等。	给药后2016h、2688h；	有效性指标+安全性指标
免疫原性评价指标：观察用药前后受试者产生抗药抗体的情况。	给药后2688h；	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
冯萍	医学博士	教授	15388216625	617130961@qq.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610044	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	冯萍	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-02-28
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-09-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 44 ；

已入组例数

国内: 46 ；

实际入组总例数

国内: 46 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-05-10；

第一例受试者入组日期

国内：2022-05-16；

试验终止日期

国内：2023-04-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

EP-9001A注射液 ｜已完成