登记号
CTR20252592
相关登记号
CTR20252623
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童：生长激素分泌不足所致的生长障碍；性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍；慢性肾脏疾病引起的青春期前的儿童生长迟缓；Noonan综合征所致的儿童身材矮小。成人：儿童时期起病的生长激素缺乏症；成年时期起病的生长激素缺乏症
试验通俗题目
在中国健康成年受试者中比较B06和诺泽®的药代动力学、药效动力学和安全性临床研究
试验专业题目
在中国健康成年受试者中比较B06和诺泽®的药代动力学、药效动力学和安全性临床研究
试验方案编号
YF-B06-01-Y
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2025-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周孟宇
联系人座机
021-37822861
联系人手机号
15093498328
联系人Email
zhoumengyu@yifanyy.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-九亭镇九泾路701号新雅科创园6号楼4楼401
联系人邮编
201615
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：研究单次皮下注射受试制剂B06与参比制剂诺泽®（规格：1.5 mL:5 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，初步评价皮下注射两种制剂的生物等效性
次要目的：研究受试制剂B06和参比制剂诺泽®（规格：1.5 mL:5 mg）在健康受试者中的药效学特征和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书的受试者；
- 年龄在18周岁以上的受试者（包括18周岁）；
- 男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- 研究者判断受试者的健康状况良好。
排除标准
- 筛选期生命体征、12导联心电图、胸片和实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖、凝血常规等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者或HIV检查呈阳性者；
- 对研究药物包括维持用药及其任何成分过敏、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 筛选前3个月内失血/献血超过400 mL、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
- 筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前3个月内参加其他的临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前6个月内有酗酒或经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位，如1单位= 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）者；或者血液酒精检测阳性（试验结果大于0.0mg/100ml）者；或不同意试验期间禁酒者；
- 筛选前6个月内嗜烟（筛选前6个月内每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过1L者；
- 有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 有眼底病变（视神经乳头水肿病变）病史者；
- 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；
- 晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者；
- 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人生长激素注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人生长激素注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 0-24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC-%Extrap | 0-24h | 有效性指标 |
| IGF-1药效学参数指标：AUEClast、Emax、Tmax，E | 0-96h | 有效性指标 |
| 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 | 0-14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-19；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-22；
试验终止日期
国内：2025-08-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
