登记号
CTR20221985
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎，尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩红热。
试验通俗题目
头孢克肟颗粒单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉健康受试者空腹/餐后生物等效性试验
试验专业题目
头孢克肟颗粒生物等效性试验
试验方案编号
ZDTS-BE-TBKW-22-05
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-06-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈强
联系人座机
0352-7290991
联系人手机号
17799991010
联系人Email
chenqiang@zdjt.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区上地三街创业路18号
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者空腹、餐后口服头孢克肟颗粒（规格：50mg；生产厂家： 山西振东泰盛制药有限公司；受试制剂）与头孢克肟细粒（规格：50mg；生产厂家：Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.；商品名：Cefspan®；参比制剂），通过比较受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂头孢克肟颗粒和参比制剂头孢克肟细粒（Cefspan®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高的平方(m2)]；
- 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 筛选期实验室检查：血常规、尿常规、血生化检查结果异常且有临床意义；
- 筛选期生命体征检查结果异常且有临床意义；
- 筛选期体格检查结果异常且有临床意义；
- 筛选期 12 导联心电图检查结果异常且有临床意义；
- 筛选期胸部 X 线检查结果异常且有临床意义；
- 有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠 道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；对青霉素、头孢菌素类过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；或本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于胃溃疡、十二指肠溃疡、严重胃肠道或食道狭窄等）；
- 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史、或筛选前 3 个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 在筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素者；
- 筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，给药前 48 小时内吸烟者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 既往酗酒【即每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）】，或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒量大于 14 单位），给药前 48 小时内饮酒者或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果阳性者；
- 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- 筛选前 4 周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体 lgG、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒 1/0/2 型抗体初筛一项或一项以上检查结果为阳性者；
- 女性受试者在筛选期正处于哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 给药前 48 小时内食用过任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料（如动物内脏、黄豆芽、巧克力等）或筛选前 7 天内食用过西柚或西柚汁等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食，或试验期间不能中断者；
- 给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- 在使用临床试验用药品前发生急性疾病者；
- 筛选前3个月内使用了任何临床试验用药品或入组了任何药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 其它情况：研究者判定不适宜参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟细粒
|
剂型:颗粒剂（细粒剂）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨小英 | 药学学士 | 主任药师 | 0951-6743430 | yxy-1970@163.com | 宁夏回族自治区-银川市-兴庆区胜利街804号 | 750004 | 宁夏医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宁夏医科大学总医院 | 杨小英 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宁夏医科大学总医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-19；
试验终止日期
国内：2022-10-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
