登记号
CTR20253076
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏疾病
试验通俗题目
一项检测vicadrostat联合恩格列净是否对慢性肾脏疾病患者有帮助的研究
试验专业题目
一项在存在肾脏疾病进展风险的慢性肾脏疾病受试者中研究vicadrostat和恩格列净同时启动与交错启动给药安全性和有效性的II期、随机、双盲、平行分组、多中心、国际试验
试验方案编号
1378-0023
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-03-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 本试验主要目的是比较交错启动与同时启动vicadrostat联合恩格列净治疗时eGFR从基线至第14周的绝对变化。
2. 次要目的还是为了比较交错启动与同时启动vicadrostat联合恩格列净治疗时eGFR、SBP和血清钾水平从基线至第12周的绝对变化以及UACR从基线至第6周的相对变化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 至少18岁且至少达到所在国家的法定知情同意年龄（大于18岁）。
- 入选本试验前，根据ICH-GCP和当地法规签署书面知情同意书并注明日期。
- 男性或女性受试者。WOCBP（见第4.2.2.3节）和有生育能力的男性必须按照ICH M3（R2）的规定准备并且能够使用高效避孕方法，即坚持正确使用情况下年失败率低于1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间说明参见受试者须知。
- 基于近期（即1年内）和访视1时记录的两次eGFR测量值（每次eGFR≥20且<60 mL/min/1.73m2，不考虑UACR），作为CKD进展风险的证据。第一次将根据当地实验室的历史结果进行评估，第二次将根据中心实验室在访视1时分析的血清肌酐确定。
- 于访视1前≥4周，接受了临床上适当、稳定剂量的ACEi或ARB治疗（但两者并未联用），且试验持续期间并无计划改变治疗方案。
排除标准
- 访视2前4周内接受过SGLT2i治疗。不应为了入组试验而中断SGLT2i治疗。
- 根据研究者的判断，在访视1前14天内接受了MRA、ASi或保钾利尿剂治疗，或在随机化前需要接受这类治疗，或计划在试验期间接受这类治疗。不应为了入组试验而中断MRA或ASi治疗。
- 访视1时血钾>5.2 mmol/L
- 访视1时血ALT或AST>3×ULN
- 已知重度肝功能损害（即Child Pugh C级肝硬化）
- 接受透析、功能性肾脏移植或计划接受移植
- 在过去60天内接受新的免疫抑制疗法治疗新的肾脏疾病（或既存肾脏疾病复发/发作）
- 目前正在接受全身性盐皮质激素替代治疗（例如氟氢可的松）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:恩格列净
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（对应Vicadrostat(BI 690517)
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要终点是eGFR（mL/min/1.73m2）从基线至第14周的绝对变化。 | 从基线至第14周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| eGFR（mL/min/1.73 m2）从基线至第12周的绝对变化 | 从基线至第12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| SBP（mmHg）从基线至第12周的绝对变化 | 从基线至第12周 | 安全性指标 |
| UACR从基线至第6周的相对变化（比值） | 从基线至第6周 | 安全性指标 |
| 血清钾（mmol/L）从基线至第12周的绝对变化 | 从基线至第12周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯凡凡 | 医学博士 | 主任医师 | 020-61641591 | ffhouguangzhou@163.com | 广东省-广州市-广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 侯凡凡 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南宁市第一人民医院 | 廖兵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 浙江省人民医院 | 李一文 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 田娜 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 济南市中心医院 | 王小平 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川大学华西医院 | 胡章学 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 解德琼 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 深圳市第二人民医院 | 万启军 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 周添标 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 宁波市第二医院 | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 戴春笋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas | Claudio Majul | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de BuenosAires | Villa Luro |
| CEDIC - Centro de Investigacion Clinica | Gabriela Sturla | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de BuenosAires | CABA |
| Instituto Medico Catamarca - IMEC | Natacha Maldonado | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Mautalen- Salud e Investigacion | Silvina Grimoldi | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de BuenosAires | CABA |
| IDIM - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas | Santiago Oscar Bruzone | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Sanatorio Güemes | Javier Farias | 阿根廷 | Buenos Aires | Capital Federal |
| Westmead Hospital | Vincent Lee | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| Royal Perth Hospital | Markus Schlaich | 澳大利亚 | Western Australia | Perth |
| Austin Health | Elif Ekinci | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| Northern Hospital Epping | Timothy Pianta | 澳大利亚 | Victoria | Epping |
| John Hunter Hospital | Bobby Chacko | 澳大利亚 | New South Wales | New Lambton Heights |
| ULB Hopital Erasme | Caroline La | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| UZ Leuven | Amaryllis Van Craenenbroeck | 比利时 | Vlaams-Brabant | Leuven |
| Brussels - UNIV Saint-Luc | Nathalie Demoulin | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| Humani - CHU Charleroi - Chimay | Nathan Neveux | 比利时 | Hainaut | Lodelinsart |
| CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica | Breno Alves | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Sao Paulo |
| Chronos Pesquisa Clinica | Maria Polcheira | 巴西 | Distrito Federal | Brasilia |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | Ana Carolina Tome | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| Cpquali Pesquisa Clinica Ltda | Gustavo Akerman Augusto | 巴西 | Migration Data | Sao Paulo |
| Centro de Pesquisa do Hospital Evangelico de Belo Horizonte | Tiago Cerqueira | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim) | Maria Canziani | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Galileo Medical Research Ltda | Helady Pinheiro | 巴西 | Minas Gerais | Juiz de Fora |
| Centro de Pesquisa Clinica de Nefrologia do ICHC | Irene Noronha | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Toronto General Hospital | David Cherney | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Sunnybrook Health Sciences Centre | Ayodele Odutayo | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Diex Recherche (Trois-Rivieres) | Jean-Francois Naud | 加拿大 | Quebec | Trois-Rivieres |
| CARe Clinic (Red Deer) | Josias Badenhorst | 加拿大 | Alberta | Red Deer |
| Bluewater Clinical Research | Sean Peterson | 加拿大 | Ontario | Sarnia |
| Heart Health Institute (Scarborough) | Andrew Yadegari | 加拿大 | Ontario | Scarborough |
| Hospital Slany, Internal Department | Matej Falc | 捷克 | NA | Slany |
| MILAN KVAPIL s.r.o. | Dagmar Bartaskova | 捷克 | Czechia | Pribram |
| DIKa centrum s.r.o. | Marian Pirchala | 捷克 | NA | Havirov |
| Medizinische Hochschule Hannover | Jessica Kaufeld | 德国 | NA | Hannover |
| DaVita Clinical Research Germany GmbH Geilenkirchen | Thilo Kruger | 德国 | NA | Geilenkirchen |
| Klinikum Bielefeld | Joachim Feldkamp | 德国 | NRW | Bielefeld |
| Zentrum Fur Nieren Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen | Georg Schlieper | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| Internistische Gemeinschaftspraxis in Bunde | Kai Konemann | 德国 | NRW | Bunde |
| DKD Helios Klinik Wiesbaden | Frank Strutz | 德国 | Hessen | Wiesbaden |
| Universitatsklinikum Frankfurt | Jeannine Lang | 德国 | Hessen | Frankfurt |
| Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH | Jorg Latus | 德国 | NA | Stuttgart |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Christian Hugo | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Nephrologische Gemeinschaftspraxis, Hamann/Bacinovic/Jacobsen | Mustafa Bacinovic | 德国 | Niedersachsen | Rotenburg |
| Centro de Salud Milladoiro | Sergio Cinza Sanjurjo | 西班牙 | Galicia | A Coruna |
| Centro de Salud Naranco | Ana Maria Piera Carbonell | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Cap Centelles | Silvia Narejos Perez | 西班牙 | Catalunya | Centelles, Barcelona |
| C.A.P. Sardenya | Carlos Brotons Cuixart | 西班牙 | Catalunya | Barcelona |
| Centro de Salud de San Juan | Emiliano Rodriguez Sanchez | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| Centro de Salud Cartagena Casco Antiguo | Ana Cebrian Cuenca | 西班牙 | Murcia | Cartagena |
| HOP Hotel-Dieu | Jacques Dantal | 法国 | Pays de la Loire | Nantes |
| HOP Bicetre | Renaud Snanoudj | 法国 | Ile-de-France | Le Kremlin-Bicetre |
| HOP Civil | Nans Florens | 法国 | NA | Strasbourg |
| Queen Elizabeth University Hospital | Sokratis Stoumpos | 大不列颠及北爱尔兰 | NA | Glasgow |
| Sunderland Royal Hospital | Saeed Ahmed | 大不列颠及北爱尔兰 | Tyne and Wear | Sunderland |
| Belmont Health Centre | Jaimini Tanna | 大不列颠及北爱尔兰 | NA | Harrow |
| Richford Gate Medical Practice | David Wingfield | 大不列颠及北爱尔兰 | NA | London |
| Velocity Clinical Research, High Wycombe | Judith Mackay | 大不列颠及北爱尔兰 | Buckinghamshire | High Wycombe |
| University Hospital Monklands | Alastair Rankin | 大不列颠及北爱尔兰 | NA | Airdrie |
| Royal Berkshire Hospital | Oliver Flossmann | 大不列颠及北爱尔兰 | NA | Reading |
| Banbury Cross Health Centre | James Kennard | 大不列颠及北爱尔兰 | Oxfordshire | Banbury |
| Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS | Giuseppe Grandaliano | 意大利 | Lazio | Roma |
| Universita degli Studi di Perugia | Gianpaolo Reboldi | 意大利 | Umbria | Perugia |
| Ospedale SS Annunziata | Mario Bonomini | 意大利 | Abruzzo | Chieti |
| Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS | Aneliya Parvanova | 意大利 | Lombardia | Ranica (BG) |
| Tokyo Medical University Hachioji Medical Center | Takashi Oda | 日本 | NA | Tokyo, Hachioji |
| Omihachiman Community Medical Center | Tomoharu Ida | 日本 | NA | Shiga, Omihachiman |
| Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital | Tamio Iwamoto | 日本 | NA | Kanagawa, Yokohama |
| Tsuchiura Kyodo General Hospital | Takayuki Toda | 日本 | NA | Ibaraki, Tsuchiura |
| Ageo Central General Hospital | Kenichiro Kojima | 日本 | NA | Saitama, Ageo |
| Kasugai Municipal Hospital | Yosuke Saka | 日本 | NA | Aichi, Kasugai |
| Osaka General Medical Center | Terumasa Hayashi | 日本 | NA | Osaka, Osaka |
| National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital | Takehiko Kawaguchi | 日本 | NA | Chiba, Chiba |
| Seoul National University Bundang Hospital | Sejoong Kim | 大韩民国 | NA | Seongnam |
| Hanyang University Medical Center | Chang Hwa Lee | 大韩民国 | NA | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital | Tae Hyun Ban | 大韩民国 | NA | Seoul |
| Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital | Byoung-Geun Han | 大韩民国 | NA | Wonju-si, Gangwon State |
| Korea University Ansan Hospital | Ji Hee Yu | 大韩民国 | Gyeonggi-do | Ansan-si |
| Centenario Hospital Miguel Hidalgo | Alfredo Chew Wong | 墨西哥 | NA | NA |
| Unidad de Investigacion Clinica y Atencion Medica HEPA SC | Marisol Herrera Marmolejo | 墨西哥 | NA | NA |
| Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C. | Rosa Isela Luna Ceballos | 墨西哥 | NA | NA |
| SOLTMED SMO | Marcos Garcia Nava | 墨西哥 | NA | NA |
| CLINICA OMEGA DIABETES | Jose Sanchez Mijangos | 墨西哥 | NA | NA |
| Medical Care & Research SA de CV | Omar Enrique Orea Rodríguez | 墨西哥 | NA | NA |
| Tuanku Fauziah Hospital | Noorhafini Abdul Sukur | 马来西亚 | Perlis | Kangar |
| Hospital Canselor Tuanku Muhriz | Rozita Mohd | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Cheras |
| Hospital Sultan Idris Shah Serdang | Bak Leong Goh | 马来西亚 | Selangor | Kajang |
| Hospital Kuala Lumpur | Tan Min Hui | 马来西亚 | NA | Kuala Lumpur |
| Bethesda Diabetes Research Center, Hoogeveen | Adriaan Kooy | 荷兰（王国） | Drenthe | Hoogeveen |
| Catharina Ziekenhuis | Stijn Konings | 荷兰（王国） | Noord-Brabant | Eindhoven |
| Amsterdam UMC Locatie AMC | Liffert Vogt | 荷兰（王国） | Noord-Holland | Amsterdam |
| Albert SchweitzerZiekenhuis | Jeroen Van Der Net | 荷兰（王国） | Zuid-Holland | Dordrecht |
| Dunedin Hospital | Rob Walker | 新西兰 | NA | Dunedin |
| Momentum Clinical Research - Kapiti Coast | Andrew Edwards | 新西兰 | Wellington Region | Kapiti |
| Waikato Hospital | Kannaiyan Rabindranath | 新西兰 | NA | Hamilton |
| Norzel Medical and Diagnostic Clinic | Norman De Asis | 菲律宾 | NA | Cebu City |
| Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc. | Elizabeth Ann Catindig | 菲律宾 | Metro Manila | Marikina City |
| Philippine Heart Center | Clodoialdo Caringal | 菲律宾 | NA | Quezon City |
| Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc. | Araceli Panelo | 菲律宾 | Metro Manila | Marikina City |
| Senor Santo Nino Hospital | Ronaldo Toledo | 菲律宾 | Tarlac | Camiling |
| Pro Familia Altera Sp. z o.o. | Danuta Wronska | 波兰 | Slaskie | Katowice |
| American Heart Of Poland Sp. Z O.O. | Aleksander Zurakowski | 波兰 | Malopolskie | Chrzanow |
| Pro Salus Sp. z o.o. sp.k. | Marcin Ojrzanowski | 波兰 | Lodz | Lodz |
| CENTRUM MEDYCZNE | Grzegorz Grzesk | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Siriraj Hospital | Nuttasith Larpparisuth | 泰国 | NA | Bangkok |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Paweena Susantitaphong | 泰国 | NA | Thailand |
| Phramongkutklao Hospital | Bancha Satirapoj | 泰国 | NA | BANGKOK |
| Maharaj Nakom Chiangmai Hospital | Kajohnsak Noppakun | 泰国 | NA | Chiang Mai |
| National Taiwan University Hospital | Tai-Shuan Lai | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital | Tung-Min Yu | 中国台湾 | NA | Taichung |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Yi-Wen Chiu | 中国台湾 | NA | Kaohsiung |
| Mackay Memorial Hospital | Cheng-Jui Lin | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Clinical Research of Brandon LLC | German Alvarez | 美利坚合众国 | Florida | Brandon |
| Endocrine Associates | Gerardo Bueso | 美利坚合众国 | Texas | Houston |
| Research by Design, LLC | April Kennedy | 美利坚合众国 | Illinois | Chicago |
| Encore Medical Research | Rodolfo Perez | 美利坚合众国 | Florida | Hollywood |
| Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Oak Brook | Sadaf Elahi | 美利坚合众国 | Illinois | Hinsdale |
| Kansas Nephrology Research Institute, LLC | Dennis Ross | 美利坚合众国 | Kansas | Wichita |
| Tidewater Physicians Multispecialty Group | Linda Schneider | 美利坚合众国 | Virginia | Newport News |
| Valiance Clinical Research-Tarzana-68237 | Kalpesh Patel | 美利坚合众国 | California | Tarzana |
| Clinical Advancement Center, PLLC | Pablo Pergola | 美利坚合众国 | Texas | San Antonio |
| Brookview Hills Research Associates LLC | Gregory Greenwood | 美利坚合众国 | North Carolina | Winston-Salem |
| Lucas Research, Inc. | Kathryn Jean Lucas | 美利坚合众国 | North Carolina | Morehead City |
| San Marcus Research Clinic, Inc. | Idalia Acosta | 美利坚合众国 | Florida | Miami Lakes |
| Florida Kidney Physicians - Riverview/Brandon | Amit Johnsingh | 美利坚合众国 | Florida | Riverview |
| Arlington Nephrology | Bhasker Mehta | 美利坚合众国 | Texas | Arlington |
| Northwest Louisiana Nephrology | Marwan Kaskas | 美利坚合众国 | Louisiana | Shreveport |
| Total Research Group, LLC | Juan Fernandez | 美利坚合众国 | Florida | Miami |
| Utah Kidney Research Institute | Sanjiv Anand | 美利坚合众国 | Utah | Salt Lake City |
| Heritage Valley Medical Group | Timothy JACKSON | 美利坚合众国 | Pennsylvania | Beaver |
| North America Research Institute | Aamir Jamal | 美利坚合众国 | California | San Dimas |
| West Orange Endocrinology | Jose Mandry | 美利坚合众国 | Florida | Ocoee |
| AA MRC LLC | Ahmed Arif | 美利坚合众国 | Michigan | Flint |
| LSU Health Sciences Center | Rajesh Mohandas | 美利坚合众国 | Louisiana | New Orleans |
| Finlay Medical Research Corp | Lilia Rodriguez Ables | 美利坚合众国 | Florida | Miami |
| Boise Kidney and Hypertension, PLLC | Arnold Silva | 美利坚合众国 | Idaho | Boise |
| Clinical Research Consultants, LLC | Ahmed Awad | 美利坚合众国 | NA | NA |
| Amicis Research Center - Valencia | Billy Hour | 美利坚合众国 | California | Valencia |
| Seacoast Kidney and Hypertension Specialists | Sucharit Joshi | 美利坚合众国 | New Hampshire | Portsmouth |
| Southeast Renal Research Institute | Claude Galphin | 美利坚合众国 | Tennessee | Chattanooga |
| Nephrology Consultants, LLC | John Clark | 美利坚合众国 | Alabama | Huntsville |
| Focus Clinical Research | Hessam Aazami | 美利坚合众国 | California | West Hills |
| Healor Primary Care | Raj Singh | 美利坚合众国 | NA | NA |
| FDI Clinical Research – Mayagüez | William Hurtado-Santiago | 美利坚合众国 | Puerto Rico | Mayaguez |
| Durham Nephrology Associates | Amarnath Kathresal | 美利坚合众国 | North Carolina | Durham |
| Javara Inc.-Stephenville-68996 | Benjamin Marcum | 美利坚合众国 | Texas | Stephenville |
| Michigan Kidney Consultants | Fahd Al-Saghir | 美利坚合众国 | Michigan | Pontiac |
| Midwest Nephrology Associates | Gary Singer | 美利坚合众国 | Missouri | St. Peters |
| Orange County Clinical Trials | Steve Sitar | 美利坚合众国 | California | Anaheim |
| Velocity Clinical Research, Savannah | Paul Bradley | 美利坚合众国 | Georgia | Savannah |
| Masters of Clinical Research, Inc | Amy Sprague | 美利坚合众国 | Georgia | Augusta |
| Hillcrest Medical Research | John Hill | 美利坚合众国 | Florida | DeLand |
| Endocrine Associates of Long Island | Michael Shanik | 美利坚合众国 | New York | Smithtown |
| Western Nephrology, Arvada | Joseph Abdallah | 美利坚合众国 | Colorado | Arvada |
| Sky Clinical Research | Demetri Marshall | 美利坚合众国 | Mississippi | Fayette |
| Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Fort Wayne | Andrew O'Shaughnessy | 美利坚合众国 | Indiana | Fort Wayne |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-07-11 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 42 ；
国际: 416 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-26；
国际：2025-07-18；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-02；
国际：2025-08-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
