登记号
CTR20242502
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病与肥胖症
试验通俗题目
HS-20094不同给药装置之间药代动力学行为比较研究
试验专业题目
HS-20094不同给药装置之间药代动力学行为比较研究
试验方案编号
HS-20094-104
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周康峰
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
18652105297
联系人Email
zhoukf@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评估不同给药装置HS-20094注射液给药后的相对生物利用度
次要研究目的：
在健康受试者中评价HS-20094注射液单次皮下注射的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者
- 健康成年受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；
- 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在22.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值），女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg
- 同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的受试者（研究期间仅可采取非药物避孕措施）
排除标准
- 1) 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、临床实验室检查、甲状腺彩超等经研究者判断异常且具有临床意义者[如：按照心率校正的QT间期（Fridericia’s公式）QTcF男性>450msec，女性>470msec]
- 筛选时血红蛋白（Hb）浓度低于正常值下限；或有任何血液疾病史（例如肾性贫血、地中海贫血、溶血性贫血、缺铁性贫血、镰状细胞贫血）且经研究者判断不适合入组者
- 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体特异抗体，其中任何一项或多项阳性者
- 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者
- 有代谢异常（如不明原因反复低血糖）病史且经研究者评估不宜参加该试验者
- 既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术除外），且经研究者评估不宜参加该试验者
- 有胰腺炎病史者、血清淀粉酶或脂肪酶大于正常值上限者
- 有胆囊疾病史（胆石症、胆绞痛和胆囊切除术）者
- 有甲状腺C细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者
- 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验药物组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物）过敏者
- 既往有光过敏史者
- 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-20094注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:HS-20094注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：HS-20094的药代动力学参数，包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CL/F、MRT、Rsq_a等 | D1~D36 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等 | D1~D36 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 硕士 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-历下区解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
