登记号
CTR20242831
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后镇痛
试验通俗题目
评价TRD303溶液用于体表肿物切除术后镇痛安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评价TRD303溶液用于体表肿物切除术后镇痛安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
TRD303-Ⅰ-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张利军
联系人座机
010-67880648-1613
联系人手机号
联系人Email
zhanglj1@tidepharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市经济技术开发区荣京东街8号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价TRD303溶液用于体表肿物切除术后镇痛的安全性和耐受性。
次要目的：评价TRD303溶液术中创面给药的药代动力学特征、易用性和用于体表肿物切除术后镇痛的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分了解、自愿参加本项研究，自愿签署知情同意书且自愿遵守本试验流程；
- 择期在全身麻醉下行体表肿物切除手术；
- 美国麻醉师协会 (ASA) 分级为Ⅰ级、Ⅱ级的参与者；
- 18 周岁≤年龄≤70 周岁，18≤BMI≤30 kg/m2，性别不限；
- 能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通。
排除标准
- 对本研究试验药物、对照药物、手术麻醉药物、补救镇痛药物或药物中任何成分或同类药物过敏者，或属于过敏性体质或疤痕体质者；
- 随机前5个药物半衰期内至随机成功使用下列任何一种药物（具体详见表格5禁止使用的药物和禁用期）： 1）Ⅲ类抗心律失常药物：如胺碘酮； 2）强CYP1A2抑制剂：环丙沙星，依诺沙星，氟伏沙明； 3）使用全身性糖皮质激素，不包括吸入或局部糖皮质激素的使用； 4）方案规定外的镇静药物（包括抗惊厥药、抗焦虑药和抗抑郁药）； 5）方案规定外的镇痛药物：阿片类镇痛药、具有镇痛作用的选择性α-2肾上腺素受体激动剂、非甾体抗炎药(NSAIDs)、局部麻醉药等。
- 签署ICF前7天至随机成功使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药；
- 肿物合并周围皮肤感染情况者；
- 既往或合并有先天性或特发性高铁血红蛋白血症或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者；
- 具有恶性高热既往史和/或家族史的参与者；
- 筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分（麻醉至手术结束期间除外）；或有II度II型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的参与者；
- 既往有严重头部创伤或手术史、颅内高压史或颅内高压状态、脑动静脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿瘤史或癫痫病史者；
- 合并慢性疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；
- 合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验；
- 未接受正规降压治疗或血压控制不佳的参与者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg 或≤90 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg 或≤60 mmHg）；
- 签署ICF前1年内有酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或随机前24小时内服用过任何含酒精的制品者；酒精呼气试验筛查阳性者；
- 筛选期实验室检查异常：血红蛋白（Hb）＜90g/L；或血小板计数<80%正常值下限；
- 筛选期血糖控制不佳：随机血糖≥11.1mmol/L；
- 筛选期肝、肾功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、血尿素氮（BUN）、血清肌酐（Cre）＞1.5×ULN；
- 筛选期凝血功能异常凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限 3 秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限 10 秒；
- 尿液药物筛查阳性者（包括：吗啡、大麻）；
- 签署ICF前2 周内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 研究期间或研究结束后30天内有捐精或生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- 随机前 3个月内参加其他药物或器械临床研究（签署知情同意书并接受试验药物/器械或安慰剂治疗）；
- 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- 研究者认为存在任何可能影响参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TRD303溶液
|
剂型:涂剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、术后0-24h心电监护、12-导联ECG和伤口愈合度评价 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药结束后0-24 h、0-48h、0-72 h的静息疼痛强度-时间曲线下面积（AUC0-24、AUC0-48、AUC0-72） | 给药后72h | 有效性指标 |
| 给药完成至首次使用补救镇痛药的时间 | 临床研究期间 | 有效性指标 |
| 给药结束后0-24 h、0-48 h、0-72 h补救镇痛药累计使用量 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 给药结束后0-24h、0-48h、0-72h内使用补救镇痛药物的参与者比例 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 给药结束后0-24h、0-48h、0-72h内使用补救镇痛药物的次数 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 参与者对镇痛总体满意度评分 | 临床研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 药学博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
| 汪赛赢 | 医学博士 | 副主任医师 | 0731-88618150 | 1771303488@qq.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
| 胡桂 | 医学博士 | 副主任医师 | 0731-88618832 | hugui22@qq.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
| 杨孟昌 | 医学博士 | 主任医师 | 028-87393999 | ymc681@126.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号 | 610072 | 四川省人民医院 |
| 邓丽菁 | 药学硕士 | 副主任药师 | 0734-8578930 | denglijing7117@163.com | 湖南省-衡阳市-船山大道69号 | 421001 | 南华大学附属第一医院 |
| 李超 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0734-8578930 | 8993328@qq.com | 湖南省-衡阳市-船山大道69号 | 421001 | 南华大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 胡桂 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南华大学附属第一医院 | 邓丽菁 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南华大学附属第一医院 | 李超 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 同意 | 2024-04-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 75 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
