登记号
CTR20240430
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、高血压。2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平分散片生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平分散片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号
PD-ALDP-BE259
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕卓建
联系人座机
020-22201642
联系人手机号
18697997792
联系人Email
20400382@gdyph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区东捷路76号润霖医药创新产业园
联系人邮编
510760
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1、主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂苯磺酸氨氯地平分散片（生产厂家：广州一品红制药有限公司，规格：5 mg）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（持证商：辉瑞制药有限公司，商品名：络活喜®，规格：5 mg）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂苯磺酸氨氯地平分散片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；
- 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者伴侣）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 首次给药前3个月内参加过或正在参加其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；
- 有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝功能不全、体位性低血压病史者；
- 首次给药前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对氨氯地平或其他二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者；
- 首次给药前3个月内失血或献血超过400 mL，或打算在试验期间或研究结束后两周内献血或血液成份者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，育龄女性计划首次给药前14天内与伴侣发生无保护措施的性行为者；
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、血妊娠/尿妊娠（仅女性））等；
- 感染免疫八项定性试验有一项或一项以上有临床意义者；
- 首次给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 首次给药前3个月内平均每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期给药前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 首次给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或在首次给药前2天内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- 首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或试验期间不能停止摄入以上饮食者；
- 在计划首次给药前48小时内入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究医生判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
- 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 存在片剂吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- 有癫痫发作史者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、功能性维生素或接种疫苗者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 在过去5年内曾有药物滥用史，或首次给药前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者；
- 研究人员认为有其他不宜参加此试验因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平分散片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 | 给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药理学博士 | 副教授 | 13556015272 | zgp202311@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000 号住院部六区七楼 | 523080 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 药学学士 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道 1000 号住院部六区七楼 | 523080 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2024-01-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
