登记号
CTR20221975
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非鳞非小细胞肺癌
试验通俗题目
IBI351联合化疗在KRAS G12C突变的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的研究
试验专业题目
评估IBI351联合化疗在KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌受试者中的有效性和安全性的开放、多中心、Ib/III期研究
试验方案编号
CIBI351A301
方案最近版本号
V5.0
版本日期
2024-08-12
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱海燕
联系人座机
0512-6956608-87101
联系人手机号
联系人Email
haiyan.zhu@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
1.评估IBI351联合治疗剂量递增阶段剂量限制性毒性事件；
2.根据客观缓解率评估IBI351单药或联合治疗用于KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌治疗的疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 不能手术切除且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（III B/ III C 期）、转移性或复发性（IV 期）非鳞 NSCLC 患者
- 有书面检测报告证明具有 KRAS G12C 突变，且能够提供符合要求的肿瘤组织样本
- ECOG 评分（PS）0-1 分
- 既往未接受过针对局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 的任何系统性抗肿瘤治疗；允许患者既往接受过辅助化疗，但疾病复发距化疗末次给药或末次根治性放疗需间隔至少 6 个月
- 具有充分的器官和骨髓功能
- Ib期队列C和III期：PD-L1 TPS<1%；Ib期队列E：PD-L1 TPS 1-49%。
排除标准
- 携带 EGFR 敏感突变、ALK 融合或 ROS-1 融合突变
- 活动性或未经治疗的中枢神经系统转移
- 既往接受过 KRAS G12C 抑制剂治疗
- 存在显著的消化道疾病，影响口服药物吸收
- 有放射性肺炎、间质性肺炎、特发性肺炎、活动性肺炎、肺纤维化、弥漫性肺间质病或机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）病史；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI351（GFH925）
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:信迪利单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用顺铂
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:西妥昔单抗注射液
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:信迪利单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用顺铂
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:西妥昔单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:氟泽雷塞片(IBI351片)
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剂型:片剂
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中文通用名:西妥昔单抗注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
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剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IBI351联合剂量递增阶段DLT发生率； | 剂量递增完成入组并完成 DLT 观察后 | 安全性指标 |
| 根据实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1），由研究者评估的剂量扩展阶段的客观缓解率。 | 剂量扩展阶段数据收集完成 | 有效性指标 |
| 所有不良事件、治疗期不良事件、与研究药物相关的不良事件和严重不良事件的发生率、与研究药物的相关性和严重程度；研究治疗前、治疗期间和治疗后生命体征、体格检查结果和实验室检查结果及12导联心电图等的变化 | 安全性导入阶段数据收集完成 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECIST v1.1标准，由研究者评估的无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）；总生存期（Overall Survival, OS）；根据RECIST v1.1标准，由研究者评估的疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）、缓解持续时间（Duration of Response, DoR）和至缓解时间（Time to Response, TTR）。 | 完成相关数据收集后 | 有效性指标 |
| 安全性指标：所有不良事件、治疗期不良事件、与研究药物相关的不良事件和严重不良事件的发生率。 | 完成相关数据收集后 | 安全性指标 |
| 药代动力学：各组受试者药代动力学参数，包括但不限于峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）、半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）和分布容积（V/F） | 完成相关数据收集后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 本科 | 主任医师 | 0431-80596315 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号吉林省肿瘤医院 | 130012 | 吉林省肿瘤医院 |
| 吴一龙/涂海燕 | 本科 | 主任医师 | 020-83827712 | syylwu@live.cn/tuhaiyan@gdph.org.cn | 广东省-广州市-越秀区中山二路106号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广东省人民医院 | 吴一龙/涂海燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西省肿瘤医院 | 朱海波 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孟祥娇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海市肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 王永生 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 高立明 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 德阳市人民医院 | 刘清华 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-14 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-31 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-27 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-06 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 176 ；
已入组例数
国内: 25 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
