登记号
CTR20132576
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHS0700439
适应症
治疗由厌氧菌引起的盆腔、口腔、腹部及外科感染，用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。
试验通俗题目
左奥硝唑氯化钠注射液Ⅳ期临床研究
试验专业题目
左奥硝唑氯化钠注射液Ⅳ期临床研究
试验方案编号
ZAXZZSY-Ⅳ-FK4.0、ZAXZZSY-Ⅳ-KQ4.0、ZAXZZSY-Ⅳ-FB2.0、ZAXZZSY-Ⅳ-WKGR2.0、ZAXZZSY-Ⅳ-WSSQ2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王志强
联系人座机
025-83193000
联系人手机号
联系人Email
wangzq@sanhome.com
联系人邮政地址
南京市玄武区珠江路222号长发科技大厦9E
联系人邮编
210018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价南京圣和药业有限公司生产的左奥硝唑氯化钠注射液在广泛使用条件下的临床安全性及有效性，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18 ~ 75岁的患者；
- 研究者认为需要静脉给药治疗或预防的由厌氧菌引起的感染；
- 受试者志愿受试并签署知情同意书，签署知情同意书过程符合GCP要求。
排除标准
- 已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏者；
- 筛查或入选前1个月内已经接受任何临床试验药物的患者；
- 入选前48h用过硝基咪唑类抗厌氧菌药物者；
- 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；
- 正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰药物安全性或有效性评价的患者；
- 严重肝功能异常（ALT或AST＞正常参考值上限的2.5倍者）,严重肾功能异常（血肌酐＞正常参考值上限的2.5倍者）,严重心血管和/或造血疾病患者；
- 研究者认为不宜参加试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左奥硝唑氯化钠注射液
|
用法用量:注射液；规格500mg/100ml/支；静脉注射（IV），一天两次，每次500mg；用药时程：连续用药5±2天为一个疗程（盆腔感染治疗需连用7~10天）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束当天的临床疗效 | 治疗结束当天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束当天的病原学疗效 | 治疗结束当天 | 有效性指标 |
| 治疗结束当天的综合疗效 | 治疗结束当天 | 有效性指标 |
| 治疗结束后7~14天的临床疗效 | 治疗结束后7~14天 | 有效性指标 |
| 治疗结束后7~14天的病原学疗效 | 治疗结束后7~14天 | 有效性指标 |
| 治疗结束后7~14天的综合疗效 | 治疗结束后7~14天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李强 | 教授/主任医师 | 025-83714511 | liqiang020202@163.com | 南京市广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 | |
| 尹林 | 教授/主任医师 | 025-83714511 | sryyl@yahoo.com | 南京市广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 | |
| 尤志学 | 教授/主任医师 | 025-83714511 | happyyzx2004@yahoo.com | 南京市广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院 | 李强、尹林、尤志学 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 北京大学口腔医院 | 张伟 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱声荣、王世宣、龚建平 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈立波、陈莉莉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王卫之、张友忠 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 山东省立医院 | 李乐平 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈友国、葛自力 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 苏州大学附属第二医院 | 杨建新、朱维培 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 武汉大学中南医院 | 陈建钢、张元珍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 刘明 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 黄克江 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 延边大学附属医院 | 金延泽、玄云泽、李林虎 | 中国 | 吉林 | 延吉 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 张雪峰、华泽权 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 辽宁省人民医院 | 谢洪 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 秦晔 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国医科大学附属第四医院 | 张德巍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国医科大学附属口腔医院 | 王绪凯 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 鞍山市第四医院 | 王德岷 | 中国 | 辽宁 | 鞍山 |
| 烟台山市烟台山医院 | 方世兰、王毅、万勇 | 中国 | 山东 | 烟台山 |
| 临沂市沂水中心医院 | 高善霞 | 中国 | 山东 | 临沂 |
| 枣庄市立医院 | 李朝战 | 中国 | 山东 | 枣庄 |
| 郑州人民医院 | 孙德利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 范永刚 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 上海市东方医院 | 葛海燕 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市长宁区中心医院 | 孙鹏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 苏州市中医医院 | 许丽华 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 无锡市妇幼保健院 | 王家俊 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 无锡市锡山区锡山人民医院 | 顾盐炎 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 无锡市惠山区人民医院 | 孙彦玲、刘华 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 无锡市锡山区锡北人民医院 | 严玉华、徐东、袁国兴 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 无锡市第八人民医院 | 郁红梅、张林 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 泰州市人民医院 | 叶丽华、杨斌 | 中国 | 江苏 | 泰州 |
| 南京市第一医院 | 徐友娣、曹红勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 东南大学附属中大医院 | 嵇振岭 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 江苏省中西医结合医院 | 李明宏 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 张建平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京大学医学院附属口腔医院 | 吴文蕾 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京市江宁医院 | 刘巧玲、赵家泉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 夏荣、项和平 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 安庆市立医院 | 韩文晖 | 中国 | 安徽 | 安庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院 | 同意 | 2012-11-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2400 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 2348 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-12-05；
试验终止日期
国内：2015-06-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
