CTR20170259|他达拉非片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170259

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张立志

联系人座机

13953143009

联系人手机号

联系人Email

lizhi.zhang@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

海南省海口市国家高新区南海大道273号-A

联系人邮编

570314

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg/片，齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（“希爱力”，规格：20mg/片； Lilly del Caribe, Inc. 生产）在健康男性受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者愿意未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为18周岁以上的健康男性受试者（包括18周岁）；
体重指数（BMI）＝体重（kg ）/身高2（m 2），体重指数在18~28（kg）/(m2)范围内（包括临界值）。

排除标准

有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
试验前2周内检查（血常规、尿常规、心电图、肝肾功能、生命体征测量等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性；
有吞咽困难者；
3个月内参加过其它临床试验者；
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥450mL）；
近2周内服用过任何药物或正在服药者；
试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
5年内有药物滥用史或药物依赖者；
试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
服药前72h服用任何含葡萄柚的饮料或食物者；
在服用试验药物前48小时，服用含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
在服用试验药物前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:他达拉非片	用法用量:片剂；规格：20mg/片；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1 次。空腹组或餐后组。

对照药

名称	用法
中文通用名:他达拉非片英文名：Tadalafil Tablets 商品名：希爱力	用法用量:片剂；规格：20mg/片；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1 次。空腹组或餐后组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	服药后96小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，各项检查临床评估在试验前后的变化情况等	服药后96小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张胜军；医学博士		主任医师	17733185817	zhangs88@hotmail.com	海南省海口市龙华路31号	570102	海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构	张胜军	中国	海南省	海口市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2017-03-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-03-21；

试验终止日期

国内：2017-05-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

他达拉非片 ｜已完成