登记号
CTR20222206
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200278
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
6MW3511注射液I期临床研究
试验专业题目
评估6MW3511在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
6MW3511-2022-CP101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
从磊
联系人座机
021-58585793
联系人手机号
18756936922
联系人Email
lei.cong@mabwell.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区李冰路576号创想园
联系人邮编
200050
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ⅰ期：评估 6MW3511 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或 II 期推荐剂量（RP2D）。
Ⅱ期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估 6MW3511 单药或联合治疗在特定瘤种的抗肿瘤疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18周(最小年龄)至
80周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1、I期剂量递增阶段：经病理组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，且经充分的标准治疗后发生疾病进展或不耐受标准治疗或拒绝接受或缺乏有效标准治疗； 2、II期队列扩展阶段：特定瘤种 3、年龄 18~80 岁，性别不限； 4、体力状况评分为 0-1； 5、研究者判断预期生存期≥3 个月； 6、受试者器官及造血功能满足以下标准： a) 血液学：中性粒细胞计数（ ANC ） ≥1.5×109/L ，血小板（ PLT ）≥100×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L； b) 凝血功能：国际标准化比值（ INR ） 或 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时间（APTT）≤1.5×正常值上限（ULN）； c) 肾 功 能 ： 血 清 肌 酐 ≤1.5×ULN 或 肌 酐 清 除 率 ≥50 mL/min （采用Chockcroft-Gault公式计算肌酐清除率）； d) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN，AST ≤ 2.5×ULN，ALT ≤2.5×ULN，肝癌或肝转移患者AST和ALT≤ 5×ULN； 7、受试者在试验期间及试验结束后 6个月内没有生育计划或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 1、筛选前 3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤； 2、已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移； 3、患有活动性自身免疫性疾病； 4、受试者既往接受过 PD-（L）1 与 TGF-β 双抗或同时使用 PD-（L）1 单抗和 TGF-β 单抗的药物治疗； 5、首次研究药物治疗前 4周内进行过重大手术； 6、首次研究药物治疗前 4 周内接受过任何其他试验药物或医疗器械； 7、药物难以控制或伴有严重并发症的糖尿病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:6MW3511 注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ⅰ期：评估 6MW3511 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂（MTD）和/或 II 期推荐剂量（RP2D）。 | 预估2022/11/10 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ⅱ期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估 6MW3511 单药或联合治疗在特定瘤种的抗肿瘤疗效。 | 预估2024/6/30 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I 期： 1) 评估 6MW3511 药代动力学（PK）特征； 2) 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估 6MW3511 在晚期实体瘤的初步疗效。 | 预估2022/11/10 | 有效性指标+安全性指标 |
| II 期： 1) 评估 6MW3511 单药或联合治疗在特定瘤种的安全性和耐受性； 2) 评估 6MW3511 单。药或联合治疗在特定瘤种的免疫原性特征。 | 预估2024/6/30 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程向东 | 医学博士 | 主任医师 | 13968032995 | chengxd516@126.com | 浙江省-杭州市-杭州市拱墅区半山广济路38# | 310000 | 浙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院 | 程向东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 蚌埠医学院附属第一医院 | 钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 蚌埠医学院附属第一医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 272 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
