达格列净片 |已完成

登记号
CTR20230735
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于2型糖尿病成人患者;用于心力衰竭成人患者
试验通俗题目
达格列净片在健康人群中的生物等效性试验
试验专业题目
达格列净片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。
试验方案编号
FY-CP-05-202301-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-01-30
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在健康受试者体内,分别在空腹、餐后状态下,以AstraZeneca AB持有的达格列净片(商品名:安达唐(FORXIGA);规格:10 mg)为参比制剂,研究福元药业有限公司研制的达格列净片(受试制剂;规格:10 mg)的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 自愿参加并签署知情同意书,并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
  • 年龄为18~65周岁的男性和女性受试者(包括临界值);
  • 体重男性不低于50.0 kg,女性不低于45.0 kg,且体重指数(BMI)为19.0~26.0 kg/m2(包括临界值);
  • 生命体征检查结果正常或异常无临床意义;
  • 体格检查结果正常或异常无临床意义;
  • 实验室检查(血常规、尿常规、血生化)结果正常或异常无临床意义;肌酐清除率(CrCl)需≥80 mL/min;
  • 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义;
  • 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
  • 有药物过敏史或特定过敏史,或过敏体质者(多种药物或食物过敏),或已知对达格列净或其制剂中的辅料过敏;
  • 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾病史、免疫系统疾病及患有代谢综合征;
  • 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史;
  • 目前患有任何慢性或复发性疾病,或影响药物体内过程的疾病;
  • 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划(包含捐献精子计划和捐献卵子计划)、不愿意或不能采取有效的避孕措施;
  • 试验前2年中有药物滥用/依赖史;
  • 试验前2年内嗜烟(每天吸烟≥5支)或从签署知情同意书之日起至研究结束,不能忌烟;
  • 试验前2年内嗜酒(每天饮酒超过2个单位,每周饮酒超过14个单位的酒精:1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒);或从签署知情同意书之日起至研究结束,不能忌酒;或呼气酒精试验结果呈阳性;
  • 试验前14天内用过任何处方药;
  • 试验前48 h内用过任何非处方药、中草药以及功能性维生素产品;
  • 试验前48 h内摄取了巧克力,或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚(西柚)成分的食物或饮料;
  • 试验前90天内参加过其它药物临床试验;
  • 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上;
  • 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史;
  • 乳糖不耐受者,对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食;
  • 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;
  • 免疫四项(乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)检查结果呈阳性;
  • 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:达格列净片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:达格列净片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
达格列净的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 48小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果;不良事件、不良反应和严重不良事件 试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王旭红 内分泌学硕士 主任医师 010-69543901-8401 Wangxuhong72@126.com 北京市-北京市-通州区新华南路82号 101100 首都医科大学附属北京潞河医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
首都医科大学附属北京潞河医院 王旭红 中国 北京市 北京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 同意 2023-02-27

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ;
已入组例数
国内: 54 ;
实际入组总例数
国内: 54  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-04-03;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-04-05;    
试验终止日期
国内:2023-07-04;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题