登记号
CTR20212429
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
以腰痛为主要症状的腰椎退行性病变患者。
试验通俗题目
痘苗病毒致炎兔皮提取物片治疗腰痛症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
痘苗病毒致炎兔皮提取物片治疗腰痛症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
WSYY-HBT-20210412
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-06-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
康婷
联系人座机
010-57189071
联系人手机号
15811543393
联系人Email
bskl20082007@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区翠微路12号新华联国际5单元1901室
联系人邮编
100036
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
以神经妥乐平片作为阳性对照进行非劣效研究，评价痘苗病毒致炎兔皮提取物片治疗腰痛症的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男女不限，18岁<年龄≤85岁；
- 以腰痛为主要症状的腰椎退行性病变患者；
- 随机前腰痛视觉模拟评分（VAS）6分≥患者≥4分；
- 受试者必须自愿参加此项研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 急性腰痛患者；
- 已知对试验药物、阳性对照药品或所含成分及化学结构类似的药物过敏或产生严重不良反应，或过敏体质者；
- 患有结核、肿瘤、柯兴氏综合征等内分泌疾病或有消化系统、严重的心、肝（ALT或AST≥1.5倍正常值上限）、肾（BUN或尿素>1.2倍正常值上限）等系统损害或其他任何可能影响试验结果的疾病或生理条件者；
- 患有血管性头痛、紧张性头痛、癌性疼痛不适合参加本临床试验者；
- 孕妇、哺乳期妇女及育龄妇女或男性在近期内有生育计划者；
- 酗酒及药物依赖者；
- 患有痴呆等精神疾病不能配合，影响疗效判断者；
- 随机前3个月内接受过腰椎手术治疗者；
- 直接参与此项研究的工作人员；
- 随机前3个月内参加了其他临床试验者；
- 研究者判断因其它原因不宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:痘苗病毒致炎兔皮提取物片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.主要疗效指标：治疗3周时腰痛VAS评分有效率； | 治疗3周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要疗效指标：治疗1周、2周、3周时腰痛VAS评分变化率。 | 治疗1周、2周、3周时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱立新 | 博士 | 主任医师 | 13926114760 | 13926114760@163.com | 广东省-广州市-工业大道中253号 | 510280 | 南方医科大学珠江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学珠江医院 | 朱立新 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 王建炜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学协和深圳医院 | 熊东林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 曹嵩 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 张明生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 高州市人民医院 | 黄春明 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 南方医科大学第七附属医院 | 刘永明 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 河南大学第一附属医院 | 杨振玲 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 云南省第三人民医院 | 马永 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 黄东 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学珠江医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 460 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
