CTR20210457|维格列汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210457

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张琴

联系人座机

0632-5765365

联系人手机号

17806206589

联系人Email

qin.zhang@viwit.com

联系人邮政地址

山东省-枣庄市-高新技术产业开发区神工路369号

联系人邮编

277000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，山东威智百科药业有限公司提供的维格列汀片（规格：50mg）与Novartis Europharm Ltd.（持证商）的维格列汀片（商品名：佳维乐/GALVUS®，规格：50mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，山东威智百科药业有限公司提供的维格列汀片（规格：50mg）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18周岁（含临界值）及以上的健康男性或女性受试者；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
生命体征（耳温、脉搏及血压）检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性））、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

特定过敏史（荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对维格列汀及其类似药以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）；
试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
既往有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）（问诊）；
既往有肝炎等肝功能障碍病史、胰腺炎疾病史患者（问诊、检查）；
肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(umol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)。女性按计算结果×0.85）（检查）；
既往有血管性水肿、外周水肿血管病变史、关节痛病史患者（问诊）；
有大疱状或剥脱性皮肤损伤（包括大疱性类天疱疮）既往史患者，或体格检查有皮肤溃疡、脱皮者（检查、问诊）；
对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）；
从事驾驶、操作重型机器、高空作业职业者（问诊）；
试验前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）；
既往有低血糖病史；筛选期空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L者（问诊、检查）；
试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统查重）；
试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
在过去3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
筛选期输血四项（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
试验前3个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
女性血妊娠检测阳性者（检查）；
妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:维格列汀片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:维格列汀片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap	给药后24小时	有效性指标
生命体征（包括耳温、脉搏及血压）、体格检查、实验室项目检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠等）、12-导联心电图检查、不良事件、合并用药以及非药物治疗	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨忠奇	医学博士	主任医师	020-36591127	Yang_zhongqi@163.com	广东省-广州市-白云区机场路16号大院	510405	广州中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州中医药大学第一附属医院	杨忠奇	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2021-01-04
广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-01-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 54 ；

实际入组总例数

国内: 54 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-04-06；

第一例受试者入组日期

国内：2021-04-11；

试验终止日期

国内：2021-07-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

维格列汀片 ｜已完成