登记号
CTR20131203
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
因继发于视网膜中央静脉闭塞的黄斑水肿导致的视力损害
试验通俗题目
RFB002治疗视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿的研究
试验专业题目
在因继发于视网膜中央静脉阻塞的黄斑水肿导致视力损害的患者中，评估RFB002玻璃体内注射对比假注射的研究
试验方案编号
CRFB002E2302
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线
联系人座机
4006213132，800 810 1555
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
中国上海市张江高科技园区，亮秀路72号402室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在患有因继发于视网膜中央静脉阻塞的黄斑水肿导致视力损害的患者中，评估RFB002 0.5mg玻璃体内注射个体化给药方案的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18天(最小年龄)至
无天(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在筛选访视前12个月内，研究眼被诊断患有因继发于视网膜中央静脉阻塞的黄斑水肿导致的视力损害。
- 筛选和基线访视时研究眼的最佳矫正视力（BCVA）大于等于24且小于等于73个ETDRS字母（约等于Snellen视力表的20/320和20/40）。
- 在筛选时，非研究眼最佳矫正视力＞34个字母（约等于Snellen视力表的＞ 20/200）。
排除标准
- 既往或目前患有眼部疾病或全身疾病，这些疾病或其治疗（包括抗VEGF药物）可能给患者临床状态的评估带来显著偏倚，或使得患者处于特定风险。
- 任何一只眼在基线访视前3个月内接受过抗血管生成的药物治疗（包括任何抗VEGF药物）
- 在筛选访视前6个月内至少连续30天全身或眼局部使用了皮质类固醇激素。
- 在筛选访视前3个月内眼内/眼周使用了皮质类固醇激素（包括Tenon囊下注射和植入物）。
- 研究眼曾接受过激光光凝治疗。
- 在基线访视前2个月内或预期在基线访视后12个月内研究眼接受任何眼内手术（包括钇铝石榴石（YAG）晶状体囊切开术）。
- 研究方案中所规定的其他排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RFB002
|
用法用量:注射液；用法用量：规格10mg/ ml，每瓶装量0.20ml；玻璃体内注射。用药时程：第1天至第11个月根据视力稳定标准指导的按需治疗，每次0.5mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:假注射
|
用法用量:空瓶；用法用量：规格 0mg/0 ml，假注射药瓶为空的无菌玻璃瓶；使用无针头的注射器模拟RFB002注射的程序。用药时程：第1天至第2个月每月1次，每次0mg。从第3个月起可接受雷珠单抗0.5 mg PRN治疗.
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1个月至第3个月每月评估的最佳矫正视力（BCVA）的平均值相对于BCVA基线值的变化。 | 第3个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过以下指标，评价基于视力稳定标准的RFB002 0.5mg个体化给药方案的有效性：从第1个月到第12个月每月评估，BCVA平均值相对于BCVA基线值的变化；BCVA从基线随时间的变化；视网膜中央中心凹下区厚度（CSFT）从基线随时间的变化；BCVA相对于基线改善大于等于5、大于等于10、大于等于15、大于等于30个字母的患者比例随时间的变化；BCVA相对于基线下降< 15个字母的患者比例随时间的变化。 | 第12个月 | 有效性指标 |
| 根据患者报告的结果（视觉功能问卷-25），评价RFB002 0.5mg的有效性。 | 基线、第3个月、第6个月和第12个月 | 有效性指标 |
| 描述重复治疗的次数和重复治疗的模式。 | 第12个月 | 有效性指标 |
| 根据12个月期间眼部和非眼部不良事件的类型、发生频率和严重程度，评价RFB002 0.5mg玻璃体内注射的安全性。 | 第12个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马志中，医学博士 | 主任医师 教授 | 010-82266699 | Puh3_Yk@bjmu.edu.cn | 北京海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 马志中 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京同仁医院 | 张风 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学中山眼科中心 | 吕林 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 华西医院 | 张军军 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中南大学湘雅二医院 | 唐罗生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 温州医学院附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 广州军区武汉总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 武汉大学人民医院 | 刑怡桥 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 江西医学院附属第一医院(南昌大学第一附属医院) | 周琼 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 江苏省人民医院 | 刘庆淮 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 第三军医大学附属大坪医院 | 叶剑 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 孙大卫 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 天津市眼科医院 | 韩梅 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 北京大学第一医院 | 杨柳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 青岛大学医学院附属医院 | 赵桂秋 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 陈伟奇 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 南京市第一医院 | 王林农 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 赵培泉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南通大学附属医院 | 陈辉 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 西南医院 | 王一 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| Cardinal Santos Medical Center | Novartis Pharmaceuticals | 菲律宾 | San Juan City | San Juan City |
| Chinese University of Hong Kong | Novartis Pharmaceuticals | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 人；
国际: 252 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 203 人 ；
国际: 253 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-11-12；
国际：2013-11-12；
试验终止日期
国内：2015-09-29；
国际：2016-03-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
