登记号
CTR20253094
相关登记号
CTR20231375
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200090
适应症
急性缺血性卒中
试验通俗题目
异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗急性缺血性卒中的IIa期临床试验
试验专业题目
异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗急性缺血性卒中有效性和安全性的前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照、IIa期临床试验
试验方案编号
CNYX-ALF201A-2025-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石慧
联系人座机
010-56386278
联系人手机号
18612648904
联系人Email
shihui@allifetech.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区观音寺街道金苑路22号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：探索单次静脉输注ALF201注射液治疗发病后7天内急性缺血性卒中受试者的有效性。
次要研究目的：探索单次静脉输注ALF201注射液治疗发病后7天内急性缺血性卒中受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤80周岁(含界值，签署知情同意书日期为准)
- 根据最新指南诊断为“急性缺血性卒中”的患者 1)本次发病前mRS≤1分； 2)头颅MRI/CT证实颈内动脉供血区的急性缺血性卒中患者； 3)发病时间≤7天，进行标准静脉溶栓治疗或未进行血管再通治疗的急性缺血性卒中受试者； 4)随机给药前6分≤NIHSS评分≤24分(含界值，且其中肢体评分≥2分);
- 研究期间愿意采用可靠的避孕措施(如使用避孕套)及不进行生殖细胞(精子或卵细胞)的捐赠
- 所有受试者在收到关于研究的完整信息后，本人或其监护人签署知情同意书，自愿参加该临床研究。
排除标准
- 半年内超过一次的症状性脑卒中病史，除外短暂性脑缺血发作
- 意识障碍（NIHSS评分Ia≥2分）
- 头颅CT或MRI提示前循环大面积脑梗死（ASPECT评分<6分或梗死范围超过大脑中动脉供血区的1/3）
- 知情后随机前受试者疾病进展或波动（NIHSS评分增加≥4分），有颅内疝或颅内压升高的症状和体征者，CT或MRI显示中线移位或症状性颅内出血，经研究者判断该患者预后较差，不会从该临床研究中获益者；
- 知情后随机前受试者症状迅速改善的卒中，研究者怀疑为其他原因导致的急性缺血症状
- 合并颅内出血性疾病（出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）、既往3个月内动/静脉畸形、动脉夹层、动脉瘤（最大径≥3 mm）病史
- 主要器官功能异常： 1)肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>3×ULN（正常上限）或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等； 2)肾功能异常：血清肌酐[Cr]>2.0×ULN或肌酐清除率<30mL/min/1.73㎡或已 知的其它严重肾功能不全疾病； 备注：Cockcroft-Gault公式：①男性：CLcr(mL/min)=[140-年龄(岁)]×体重 (kg)/[0.814×血清肌酐(μmol/L)];②女性：CLcr(mL/min)={[140-年龄(岁)]×体重(kg)/[0.814×血清肌酐(μmol/L)]}×0.85)s 3)凝血功能障碍：国际标准化比率（INR）>3.0 4)血液系统：血红蛋白（Hb）<90g/L，血小板计数（PLT）<90×10^9/L 5)心功能评级达到纽约心脏病协会（NYHA）标准II级或IV级，或既往有充血性心力衰竭病史者。 6)3个月内胃肠道穿孔或出血病史者。
- 严重呼吸系统疾病，且经研究者评估可能对受试者的试验结果判定存在影响者（活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、肺间质病变、中重型或危重型肺炎）
- 存在活动性严重感染，且需要抗感染治疗者
- 存在无法控制的高血压（经标准治疗后收缩压≥185mmHg或舒张压≥110mmHg）
- 乙肝表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒血清抗体阳性或艾滋病毒抗体阳性
- 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤史者
- 患有自身免疫性疾病或正在进行免疫治疗
- 对本药组分或类似物过敏者，或过敏体质（对两种或以上药物过敏者），对影像学检查材料过敏或因其他原因无法行CTP和CTA检查者
- 怀疑或确有酒精或药物依赖者
- 既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状者，患有阿尔茨海默病、帕金森病、重度抑郁者，以及研究者认为其他会影响其参与试验能力或影响研究评估的神经功能障碍或其他精神疾病者
- 妊娠期或哺乳期女性
- 目前正在参与其他临床研究，或筛查前6个月或5个半衰期内进行过临床研究者
- 经研究者判断的其他情形认为不适合参加本研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异体内皮祖细胞(EPCs)注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异体内皮祖细胞(EPCs)注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| mRS评分0~2分的受试者比例 | D90±7 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| mRS评分连续性或等级分析（Shift analysis/Ordinal analysis） | D30±3、D90±7 | 有效性指标 |
| mRS评分0~2分的受试者比例 | D30±3 | 有效性指标 |
| mRS评分0~1分的受试者比例 | D30±3、D90±7 | 有效性指标 |
| NIHSS评分在0~1分的受试者比例或较基线减少≥4分的受试者比例 | D7±1、D14±2和/或出院时、D90±7 | 有效性指标 |
| NIHSS评分相比基线时的变化 | D14±2和/或出院时 | 有效性指标 |
| 相比给药前侧支循环改善情况、缺血核心增长率 | D90±7 | 有效性指标 |
| Barthel指数≥95分的受试者比例 | D30±3、D90±7 | 有效性指标 |
| 血生物标志物水平较基线的变化，包括细胞因子、血管生成因子和神经营养因子 | D1、D7±1、D14±2和/或出院时、D30±3、D90±7 | 有效性指标 |
| 主要不良心脑血管事件 | 治疗90天内 | 安全性指标 |
| 死亡事件 | 治疗90天内 | 安全性指标 |
| 严重不良事件 | 治疗90天内 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 治疗90天内 | 安全性指标 |
| 生命体征检查异常情况 | 治疗90天内 | 安全性指标 |
| 体格检查异常情况 | 治疗90天内 | 安全性指标 |
| 12-导联心电图检查异常情况 | 治疗90天内 | 安全性指标 |
| 实验室检查异常情况 | 治疗90天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王自然 | 医学学士 | 主任医师 | 13954993801 | wzr0806@163.com | 山东省-临沂市-兰山区北城新区武汉路与卧虎山路交汇处北侧 | 276005 | 临沂市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 临沂市人民医院 | 王自然 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 临沂市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-23 |
| 临沂市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-08-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
