登记号
CTR20231672
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）因充血性心衰引起的水肿； 2）原发性高血压
试验通俗题目
托拉塞米片在健康人体空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验
试验专业题目
托拉塞米片在健康人体空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20230211-0304
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-04-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孔虎林
联系人座机
0724-2223354
联系人手机号
15072008904
联系人Email
konghulin@biocause.net
联系人邮政地址
湖北省-荆门市-杨湾路122号
联系人邮编
448000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以湖北亨迪药业股份有限公司生产的托拉塞米片（规格：10mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以MEDA Pharma GmbH & Co. KG持证的托拉塞米片（商品名：Unat，规格：10mg/片）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 健康受试者，男女兼有，18 周岁以上（包括 18 周岁）
- 男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣愿意未来3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求
排除标准
- 每日吸烟量≥3 支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品
- 有磺酰脲类药物、食物或其他过敏史者，或已知对托拉塞米及制剂辅料过敏者
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者
- 既往有毒品使用史或药筛检查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项阳性者
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
- 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者
- 首次服用研究药物前 6 个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者或试验结束后1周内有计划手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者
- 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL），或酒精呼气测试阳性者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者
- 首次服用研究药物前90天内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- 在首次服用研究药物前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验
- 在首次服用研究药物前28天内接种疫苗者
- 在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药
- 在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
- 乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；或女性受试者血妊娠试验阳性者
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托拉塞米片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托拉塞米片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后14h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F | 给药后14h | 有效性指标 |
| 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室检查和不良事件 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 药学硕士 | 主任药师 | 13938529645 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-二七区京广南路29号 | 450000 | 河南省传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院 | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院(郑州市第六人民 医院)药物(器械)临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-31 |
| 河南省传染病医院(郑州市第六人民 医院)药物(器械)临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 34 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-22；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-24；
试验终止日期
国内：2023-06-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
