登记号
CTR20240757
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
HZ-J001乳膏在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
试验专业题目
评估HZ-J001乳膏在健康志愿者中单次和多次给药的安全性/耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床试验
试验方案编号
RFTO-Ⅰa-202312
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-02-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱圣姬
联系人座机
027-87171183
联系人手机号
13986768241
联系人Email
zhushengji@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估HZ-J001乳膏在健康成年受试者中的安全性和耐受性，为确定后期试验所采用的给药剂量及面积提供安全性依据。
次要目的：评估1.0%、1.5%、2.0% HZ-J001乳膏在健康成年受试者中单次和多次局部皮肤给药的系统暴露水平和药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-45岁（含边界值）的健康成年受试者
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 在整个临床试验期间及末次给药后6个月内无妊娠计划，并同意在试验期间以及末次给药后的6个月内，采取医学接受的可靠避孕方法
- 自愿参加并签署《知情同意书》
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并承诺依照研究规定完成研究
排除标准
- 怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或既往有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等）、药物过敏史、皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）者，或已知为过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史
- 皮肤划痕试验阳性者
- 目标涂药区域存在纹身、胎记、皮肤瘢痕、破溃、晒伤、皮肤穿孔、皮肤菲薄、异常发热等研究者认为可能影响试验药物给药部位评估的皮肤损伤或异常
- 研究者认为受试者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、或其他皮肤病变、或皮肤癌病史
- 存在以下病史：恶性肿瘤病病史；有免疫性疾病史者，包括但不限于类风湿关节炎，强直性脊柱炎，溃疡性结肠炎，克罗恩病，银屑病性关节炎等；有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、精神、神经、胃肠道系统、骨骼等疾病，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或经研究者判断有临床意义的病史
- 筛选前一年内有频繁的感染病史，或给药前3个月内有复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史者；筛选前1个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染者，包括急慢性感染如脓肿、疖、痈等局部感染、呼吸道感染、泌尿生殖道感染、全身感染等
- 筛选前2个月内，接种过活（减毒）疫苗，或研究期间计划接种活疫苗者
- 筛选前3个月内接受过任何外科手术，或研究期间计划手术者
- 经研究者判定生命体征（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）、体格检查、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、妊娠检查（育龄女性）、传染病检查（人免疫缺陷病毒抗体定量、梅毒螺旋体特异抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体）、十二导联心电图（男性QTc间期＞450ms，女性QTc间期＞470ms）、腹部B超、胸部 X 光片检查结果异常且有临床意义者
- 试验给药前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者，以及在目标涂药区域使用皮肤外用药品、皮肤晒黑用品者；研究药物给药前2天内在目标涂药区域使用皮肤外用产品（包括润肤剂）者；研究药物给药前3个月内接受过生物制剂（抗体或其衍生物）者
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）及免疫抑制药物（包括硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素等）者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶（>15g茶叶/天；一般每次泡茶3~5g茶叶）、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或研究药物给药前2天食用过特殊饮食（含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 嗜烟者：平均每日抽烟5支以上；嗜酒者：酒精呼气试验阳性；或筛选前3个月内长期固定饮酒，每周饮酒总量超过14个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒）
- 试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）或药物筛查检测阳性者
- 筛选前3个月内非生理性失血≥400ml（包括外伤、采血、献血），或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血者
- 妊娠或哺乳期妇女，或受试者有捐精、捐卵计划者
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者，以末次服药时间计算
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HZ-J001乳膏试验药
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剂型:乳膏剂
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中文通用名:HZ-J001乳膏试验药
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剂型:乳膏剂
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中文通用名:HZ-J001乳膏试验药
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剂型:乳膏剂
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中文通用名:HZ-J001乳膏试验药
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剂型:乳膏剂
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中文通用名:HZ-J001乳膏试验药
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剂型:乳膏剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HZ-J001乳膏安慰剂
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剂型:乳膏剂
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中文通用名:HZ-J001乳膏安慰剂
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剂型:乳膏剂
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中文通用名:HZ-J001乳膏安慰剂
|
剂型:乳膏剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、临床实验室检查、传染病检查、血妊娠试验、12导联心电图检查、皮肤局部耐受性评估、不良事件等 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HZ-J001的血药浓度及PK参数 | 整个临床试验期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 药学博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
| 黄志军 | 医学博士 | 研究员 | 0731-88618339 | mhzj@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 黄志军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-30 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
