登记号
CTR20200465
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者）。
试验通俗题目
米格列奈钙片在健康人体中生物等效性试验
试验专业题目
米格列奈钙片在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹/高脂餐后生物等效性试验
试验方案编号
HS-MGLN-BE-20191127；1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周健
联系人座机
18652106552
联系人手机号
联系人Email
zhouj2@hspharm.com
联系人邮政地址
中国江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以江苏豪森药业集团有限公司生产的米格列奈钙片为受试制剂，以橘生药品工业株式会社松本工厂生产的米格列奈钙片（商品名：快如妥®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较米格列奈钙片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿参加，并签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁（含临界值）的男性和女性受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- 受试者（包括男性受试者）在研究期间及研究药物末次给药后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵、生育计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 具有运动系统、神经精神系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统疾病及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史，或现患有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能等）、12-导联心电图结果显示异常有临床意义者（经研究医生判断），或妊娠检查（女性）、药物滥用筛查结果阳性者，或酒精呼气试验结果大于0.000mg/L者；
- 有精神疾病史者；
- 既往有低血糖反应者（如心慌、手抖等低血糖反应症状）或空腹血糖＜3.90mmol/L者；
- 对米格列奈钙或任意药物组分有过敏史者，或曾有两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 在首次服用研究药物前1个月内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：UGT诱导剂-利托那韦等；UGT抑制剂-阿扎那韦等；CYP2C9诱导剂-卡马西平、利福平、波生坦等；CYP2C9抑制剂-碘胺酮、氟康唑、卡培他滨等）者；
- 在首次服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品（发挥局部疗效的外用制剂除外）者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史或药物依赖史或吸毒史者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），或接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 处于哺乳期的受试者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在筛选期或随机前发生急性疾病者；
- 研究者判定其它不适宜参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米格列奈钙片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期服药一次，每次10mg，共服药两次。清洗期7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米格列奈钙片，英文名：Mitiglinide Calcium Tablets，商品名：快如妥
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期服药一次，每次10mg，共服药两次。清洗期7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。 | 空腹试验：给药后6.0小时。 餐后试验：给药后8.0小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标 | 研究结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金晖，医学硕士 | 主任药师 | 13851847259 | jinhuison@126.com | 中国江苏省南京市丁家桥87号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 金晖 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-19 |
| 东南大学附属中大医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-13 |
| 东南大学附属中大医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
