CTR20212404|KL280006注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212404

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

蔡晓莉

联系人座机

028-82053617

联系人手机号

联系人Email

caixl@kelun.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区新华大道二段666号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

II期

试验目的

评价KL280006 注射液用于腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性、安全性以及药代动力学特征

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 65 岁，性别不限。
择期全麻下进行腹部腔镜手术的受试者，手术持续时间预计 1 h 至 3 h（含 1 h和3 h）。
筛选期45 kg ≤体重≤ 100 kg，18.5 kg/m2 ≤体重指数（BMI）<28 kg/m2。
美国麻醉学医师协会（ASA）分级标准Ⅰ~Ⅲ级。

排除标准

既往有脑卒中病史，和/或有明确的神经或精神障碍病史者。
既往有认知功能障碍，或有癫痫病史者。
既往有垂体手术史或放射治疗史；签署知情同意书前 1 年内有催乳素异常且研究者判断有临床意义者（包括但不限于垂体瘤/微腺瘤、多囊卵巢综合征等）。
既往有甲状腺手术史、碘 131 治疗史和/或其它甲状腺疾病（包括但不限于甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等）
签署知情同意书前1 个月内出现过需治疗的结膜疾病者。
既往有困难气道病史及呼吸系统疾病者，包括但不限于阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、（肺）气道阻塞或组织缺氧，哮喘病史等，且研究者判断有临床意义。
签署知情同意书前 3 个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过 10 天，或随机时距离末次使用以下药物短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算），包括阿片类或非阿片类等镇痛药物，或其他经研究者判断会影响镇痛效果的药物：镇静催眠药[苯二氮卓类（三唑仑、安定、咪达唑仑等）]、非甾体类抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等）、α2 受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定）等。
已知对阿片类药物（包括在外科手术过程中和术后使用的药物）过敏者，以及本研究将用到的药品、辅料过敏者。
签署知情同意书前3 个月内接受过重大手术或有严重外伤，经研究者判断会影响术后疼痛评估，和/或出现过急性出血≥ 400 ml 者。
签署知情同意书前 6 个月内发生Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA 标准）、缺血性心脏病（如心肌梗死或心绞痛）、有临床意义的室上性或室性心律失常、明显QTc 间期延长（男性≥ 450 ms，女性≥ 470 ms）等研究者认为对研究药物有额外风险。
签署知情同意书前 3 个月内控制不佳的血压异常，和/或筛选期收缩压 <85 mmHg 且舒张压<50 mmHg；或收缩压>180 mmHg 且舒张压>110 mmHg。
非吸氧状态下，末梢血氧饱和度（SpO2）<92%。
肝功能：血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍×正常参考值上限（ULN），和/或总胆红素>1.5×ULN，且研究者判断有临床意义。
肾功能：尿素（Urea）>1.5×ULN 和/或血肌酐（Cr）>1.5×ULN，和/或血清肌酐清除率<正常值下限（LLN），且研究者判断有临床意义。
筛选期血清钾、钠离子超出正常值范围，且经研究者判断有临床意义。
具有临床意义的贫血受试者：血红蛋白（Hb）<70 g/L。
筛选期病毒学检查：乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性。
签署知情同意书前 6 个月有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史[即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14 g 酒精，如 360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）]，或签署知情同意书前1 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）。
育龄女性妊娠、哺乳期妇女，或受试者（及其伴侣）在研究期间和研究结束后3 个月内有生育计划，不愿采取有效的避孕措施（包括但不限于完全禁欲、避孕套等）。
随机前3 个月内参加过任何临床试验并接受过试验药物（含安慰剂）或医疗器械治疗，或接受试验药物（含安慰剂）或器械不足5 个半衰期（以最长时间计算）。
研究者判断受试者可能存在影响本研究的其他因素，导致无法完成试验用药及随访。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:KL280006注射液	剂型:注射剂
中文通用名:KL280006注射液	剂型:注射剂
中文通用名:KL280006注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:KL280006注射液安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价各组腹部腔镜手术后首次给药开始后 24 h 内时间加权累计疼痛强度差（SPID）	手术后首次给药开始后 24 h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价各组腹部腔镜手术结束至术后首次给药开始后 24 h 内补救镇痛药物（吗啡注射液mg）的累计使用量	手术结束至术后首次给药开始后 24 h内	有效性指标
评价各组腹部腔镜手术结束至术后首次给药开始后 24 h 内未使用补救镇痛药物的受试者百分比。	手术结束至术后首次给药开始后 24 h内	有效性指标
评价各组腹部腔镜手术结束至首次使用补救镇痛药物的时间。	手术结束至首次使用补救镇痛药物	有效性指标
评价各组腹部腔镜手术结束至术后首次给药开始后 24 h 内受试者镇痛满意度评分。	手术结束至术后首次给药开始后 24 h内	有效性指标
评价各组首次给药开始至术后首次给药开始后 48 h 内各种不良事件的发生率和严重程度	首次给药开始至术后首次给药结束后48h内	安全性指标
评价各组首次给药开始至术后首次给药开始后 24 h 内止吐药物的累计使用量。	首次给药开始至术后首次给药结束后24h内	安全性指标
评价各组首次给药开始至术后首次给药开始后 24 h 内未使用止吐治疗的受试者百分比。	首次给药开始至术后首次给药结束后24h内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘进	医学博士	主任医师	18980601539	scujinliu@foxmail.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院
李方舟	医学硕士	主治医师	18980606840	fangzhou14@126.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	刘进	中国	四川省	成都市
四川大学华西医院	李方舟	中国	四川省	成都市
四川大学华西第二医院	林雪梅	中国	四川省	成都市
四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市
内江市第二人民医院	李朝玉	中国	四川省	内江市
中国医科大学附属盛京医院	赵平	中国	辽宁省	沈阳市
南昌大学第二附属医院	徐国海	中国	江西省	南昌市
中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
长沙市第三医院	唐正国	中国	湖南省	长沙市
郑州大学第一附属医院	杨建军	中国	河南省	郑州市
遵义医科大学附属医院	朱昭琼	中国	贵州省	遵义市
南宁市第二人民医院	黄燕娟	中国	广西壮族自治区	南宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-09-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 200 ；

已入组例数

国内: 201 ；

实际入组总例数

国内: 201 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-11-19；

第一例受试者入组日期

国内：2021-11-22；

试验终止日期

国内：2022-07-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

KL280006注射液｜已完成