登记号
CTR20132371
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
功能性消化不良
试验通俗题目
奥兰替胃康片阳性药对照III期临床试验
试验专业题目
奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的安全性及有效性的多中心、随机双盲、阳性药对照III期临床试验
试验方案编号
BF20121101（MDL2）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范海伟
联系人座机
13767785073
联系人手机号
联系人Email
heavy527300@163.com
联系人邮政地址
江西省赣州市章贡区沙河工业园站东大道18号青峰药业总部三楼药物研究中心
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以多潘立酮片为对照，评价奥兰替胃康片3片/次，每日3次，治疗功能性消化不良的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，≤65周岁， 性别不限；
- 自愿受试，签署受试者书面知情同意书；
- 符合功能性消化不良诊断标准；
- 入选前4周已停用其他促胃动力药、胃粘膜保护剂、或制酸药。
排除标准
- 食管炎、萎缩性胃炎，胃及十二指肠溃疡、糜烂、出血、肿瘤等器质性病变者；
- 肝胆胰器质性疾病者；
- 糖尿病、肾脏病、结缔组织病、精神病者；
- 合并心、脑、肺、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者；
- 腹部手术史者；
- 肾功能不全，Cr高于正常值上限者；
- 肝功能不全，AST或/和ALT在正常值上限1.5倍者；
- 妊娠或有妊娠意向、哺乳期妇女；
- 精神或法律上的残疾患者；
- 试验前3个月内参加其他药物临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥兰替胃康片
|
用法用量:片剂；规格0.29g/片；每日三次，每次三片，餐前半小时口服，用药时程：28天。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多潘立酮片
|
用法用量:片剂；规格10mg/片，每日三次，每次一片，餐前半小时口服。用药时程：28天。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较两组在服药4周时治疗后功能性消化不良四项症状（餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感、上腹疼痛）全部消失率。 | 服药四周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 核素显像法胃排空试验：对部分中心采用核素显像检查受试者胃排空功能，观察其2小时胃排空率及半排空时间。 | 服药四周后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏睦新 | 主任医生 | 13952093826 | weimuxin@njmu.edu.cn | 江苏省南京市广州路300号 | 210029 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 魏睦新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省中医院 | 沈洪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 刘铁军 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南省中医药研究院附属医院 | 杨小平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 孙健民 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 广东省第二中医院 | 戈焰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2013-04-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 239 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-04-24；
试验终止日期
国内：2014-02-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
