登记号
CTR20170252
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品可与其他抗逆转录药物一起用于治疗成人HIV-1感染； 本品可用于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）感染。
试验通俗题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的生物等效性
试验专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的单剂量、餐后/空腹、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
QJXJ-TDF-FA-0205-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟爱军
联系人座机
18975319110
联系人手机号
联系人Email
zhong5460@126.com
联系人邮政地址
湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号
联系人邮编
412000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300 mg/片）为受试制剂，原研厂家美国Gilead Sciences公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300 mg/片），商品名：韦瑞德为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂（韦瑞德）在餐后及空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂（韦瑞德）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 成年健康受试者，年龄在18周岁以上（含18周岁）；
- 性别不限，但入选的单一性别受试者例数不低于总例数的1/3；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】
- 身体健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神系统及代谢系统等异常或相关病史；
- 无烟、酒嗜好及其它不良嗜好；
- 自愿签署本试验知情同意书。
排除标准
- 根据病史询问、生命体征测量、心电图检查、体格检查和实验室检查，有显著临床意义的心血管、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、肺部、肾脏及神经、精神类等疾病史，研究者认为不适合参加本临床试验的受试者；
- 在过去的六个月内有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物临床研究或使用过本试验相关药物试验开始前两周内服用过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对替诺福韦及辅料中任何成份过敏；
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
- 在研究前六个月内有妊娠史或目前仍处于妊娠期，及在研究期间或研究结束后六个月内有妊娠计划
- 有体位性低血压病史；
- 有本试验药物适应症相关的乙肝或艾滋病病史；
- 不能耐受静脉穿刺采血。
- 酒精检测＞0.0 mg/100ml；
- 药物滥用筛查阳性；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- 片剂吞咽困难者；
- 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
用法用量:空腹：片剂；规格300mg；口服，试验于第一周期和第二周期第一天早上08:00左右（±0.5小时），受试者空腹服药，用240 mL温开水送服。 餐后： 片剂；规格300mg；口服，试验于第一周期和第二周期早上第一天在开始进食标准餐后30分钟时准时服药，用240 mL温开水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片-Tenofovir-韦瑞德
|
用法用量:空腹：片剂；规格300mg；口服，试验于第一周期和第二周期第一天早上08:00左右（±0.5小时），受试者空腹服药，用240 mL温开水送服。 餐后： 片剂；规格300mg；口服，试验于第一周期和第二周期早上第一天在开始进食标准餐后30分钟时准时服药，用240 mL温开水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性 | 试验全过程中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者于每周期用药前一天入住药物Ⅰ期临床试验病房，临床观察至用药后72 h且生命体征检查正常或异常无临床意义、无身体不适方可离开试验病房。严密观察受试者每周期用药后72h内的临床症状和体征。于受试者每周期用药前一天、试验当日受试者需要在服药前及服药后1，2，4，12，24，48，72小时进行生命体征的监测，生命体征的监测时间允许存在一定误差，允许误差范围均为±0.5小时以内。完成生物样本采集后，进行体格检查、实验室检查和12导联心电图检查。询问并记录受试者每周期自入住药物Ⅰ期临床试验病房至离开医院后一周内的不良事件。随访至受试者症状或体征、检查指标恢复正常或异常无临床意义。 | 试验全过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱同玉 外科学医学博士 | 主任医师 教授 | 13816002121 | zhutongyu@shaphc.org | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 朱同玉 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-20 |
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-02-24 |
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-16；
试验终止日期
国内：2017-05-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
