登记号
CTR20211060
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎
试验通俗题目
一项评估BIMEKIZUMAB治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效的研究
试验专业题目
一项多中心、开放性扩展研究，旨在评估BIMEKIZUMAB治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效
试验方案编号
AS0014
方案最近版本号
修正案2
版本日期
2020-02-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭晓娟
联系人座机
021-23120548
联系人手机号
18621117100
联系人Email
jennifer.guo2@ucb.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区西藏中路268号来福士广场办公楼2802室
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的: 本 OLE 研究的主要目的是评估给药期长达 112 周的 Bimekizumab 的长期安全性和耐受性。
次要目的: 本 OLE 研究的次要目的是评估 Bimekizumab 对以下方面的影响：
1. 长期疗效
2. 患者自报结局，包括健康相关生活质量
3. 脊柱活动性
4. 附着点炎和外周关节炎
其他目的：
a. 评估 Bimekizumab 对结构进展的影响
b. 评估 Bimekizumab 的血药浓度
c. 评估 Bimekizumab 的免疫原性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 研究参与者签署经机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面的知情同意书 (ICF) 并注明日期。
- 根据研究者的判断，认为研究参与者可靠且能够遵守研究方案（如能够理解并填写问卷）、访视时间表和药物服用要求。
- 研究者认为，预计研究参与者将从参加本 OLE 研究中获益。
- 研究参与者完成 AS0010 或 AS0011，不符合任何退出标准。
- 女性研究参与者必须：绝经后（至少1年），或永久性绝育（例如输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术），或有生育能力（性活动可能导致生育）的女性必须愿意使用高效的避孕方法直至完成最后一次研究用药品（IMP）给药后20周并且在AS0010或AS0011的最后一次访视时妊娠试验呈阴性。
排除标准
- 计划在研究期间或最后一次 IMP 给药后 20 周内怀孕的女性研究参与者。在研究期间或最后一次给药后 20 周内计划让伴侣怀孕的男性研究参与者。
- 符合 AS0010 或 AS0011 中任何退出标准的研究参与者。对于在衔接研究中出现持续性 SAE 或严重感染（包括住院治疗）病史的任何研究参与者，在研究参与者进入 AS0014 之前必须咨询医学监查员。
- 在AS0010或AS0011中干扰素γ释放试验[IGRA]呈阳性或结果不确定的研究参与者，除非经过适当的评价和治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Bimekizumab注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAE、SAE 和导致停用 Bimekizumab 的 TEAE 发生率 | 临床试验全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 28 周、第 52 周和第 112 周的 ASAS40 的应答情况 | 第 28 周、第 52 周和第 112 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第 28 周、第 52 周和第 112 周脊柱关节炎国际评估协会 20% (ASAS20) 的应答评估 | 第 28 周、第 52 周和第 112 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第 28 周、第 52 周和第 112 周巴氏强直性脊柱炎疾病活动度指数 (BASDAI) 相对于基线的变化 | 第 28 周、第 52 周和第 112 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第 28 周、第 52 周和第 112 周的 ASAS 部分缓解 (ASAS-PR) | 第 28 周、第 52 周和第 112 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第 28 周、第 52 周和第 112 周强直性脊柱炎疾病活动度评分-CRP (ASDAS-CRP) | 第 28 周、第 52 周和第 112 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第 28 周、第 52 周和第 112 周脊柱关节炎国际评估协会 5/6 缓解标准 (ASAS5/6) 的应答评估 | 第 28 周、第 52 周和第 112 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第 28 周、第 52 周和第 112 周巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的变化 | 第 28 周、第 52 周和第 112 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第 28 周、第 52 周和第 112 周夜间脊柱疼痛 (NRS) 相对于基线的变化 | 第 28 周、第 52 周和第 112 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第 28 周、第 52 周和第 112 周强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 相对于基线的变化 | 第 28 周、第 52 周和第 112 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第 28 周、第 52 周和第 112 周 36 项健康调查问卷简表 (SF-36) 身体部分总结 (PCS) 评分相对于基线的变化 | 第 28 周、第 52 周和第 112 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第 28 周、第 52 周和第 112 周巴氏强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 相对于基线的变化 | 第 28 周、第 52 周和第 112 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第 28 周、第 52 周和第 112 周 Maastricht 强直性脊柱炎附着点炎指数 (MASES) 相对于基线的变化 | 第 28 周、第 52 周和第 112 周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐沪济 | Ph.D | 教授 | 13671609764 | huji_xu@tsinghua.edu.cn | 上海市-上海市-黄浦区凤阳路415号 | 200003 | 上海长征医院 |
| 赵毅 | Ph.D | 主任医师 | 18980605760 | zhao.y1977@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 徐胜前 | Ph.D | 副主任医师 | 13955197212 | xsqian-1112@163.com | 安徽省-合肥市-蜀山区绩溪路218号 | 230022 | 安徽医科大学第一附属医院 |
| 张烜 | 硕士 | 主任医师 | 13436522766 | zx_lcss@163.com | 北京市-北京市-东城区银闸胡同25号，北京医院第二住院部三层，风湿免疫科 | 100010 | 北京医院 |
| 古洁若 | Ph.D | 教授 | 13922280820 | gujieruo@163.com | 广东省-广州市-天河路600号 | 510630 | 中山大学附属第三医院 |
| 吕良敬 | Ph.D | 主任医师 | 13661472001 | Lu_liangjing@163.com | 上海市-上海市-黄浦区山东中路145号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
| 王嫱 | Ph.D | 副主任医师 | 13913889877 | jerrytortoise@163.com | 江苏省-南京市-广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 |
| 朱小春 | Ph.D | 副主任医师 | 13705881616 | zxc1616@aliyun.com | 浙江省-温州市-瓯海区南白象 | 325000 | 温州医科大学附属第一医院 |
| 朱琦 | 硕士 | 主任医师 | 13641808068 | 13641808068@163.com | 上海市-上海市-中国上海市新华路540号 | 200052 | 上海市光华中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长征医院 | 徐沪济 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 赵毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 徐胜前 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京医院 | 张烜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 吕良敬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 王嫱 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 朱小春 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 上海市光华中西医结合医院 | 朱琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验论伦理审查委员会 | 同意 | 2021-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 38 ；
国际: 485 ；
已入组例数
国内: 66 ；
国际: 508 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-20；
国际：2020-06-16；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-20；
国际：2020-06-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
