CTR20233600|磷酸奥司他韦胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233600

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李俊霞

联系人座机

0371-69908160

联系人手机号

13598026928

联系人Email

13598026928@163.com

联系人邮政地址

河南省-郑州市-新郑市庆安路219号

联系人邮编

451150

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：考察空腹/餐后单次口服75mg受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服75mg在中国成年健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，≤45周岁的健康受试者；
体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重（公斤）/身高（米）的平方；
筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精捐卵计划；
受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

已知或怀疑对磷酸奥司他韦及其辅料成分，其他流感病毒神经氨酸酶抑制剂（Neuraminidase Inhibitors, NIs）如扎那米韦、帕拉米韦等过敏，或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者；
既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
有临床意义的慢性疾病史或既往病史，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响本次研究结果判定的疾病，经研究者评估不宜参加本研究者；
合并有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道手术史（如胃或小肠切除术、胆囊切除术等），或合并有影响吸收的胃肠道疾病如萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、腹泻、呕吐、恶心等病史；
试验前3个月内献血或失血≥400ml或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；试验前4周内接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种者；
乙型肝炎病毒表面抗原定性检测（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）、HIV抗体（Anti-HIV）检查结果异常/未做者；
试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者（短期使用局部外用药物除外（累计使用疗程不超过3天），但在首次给药前48h内不允许使用；偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但累计剂量不能超过1g，且在首次给药前48h内不允许口服该药物）；
试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类），或使用过由肾脏分泌且安全性范围窄的药物（如氯磺丙尿、甲氨蝶呤、保泰松），或使用过丙磺舒、更昔洛韦者；
试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入院时酒精呼气试验结果异常/未做者；
试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
试验前6个月内有药物滥用史或入院时尿药筛查结果异常/未做者；
试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
妊娠或哺乳期妇女，以及血妊娠试验异常或未查者；
试验前3个月内参加过其它临床试验者；
研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）	从0时到最后一个可测定浓度的采集时间	有效性指标
从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。	从0时到最后一个可测定浓度的采集时间	有效性指标
达峰浓度（Cmax）	从0时到最后一个可测定浓度的采集时间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd 、AUC_%Extrap	给药前0小时至给药后48小时	有效性指标
将通过不良事件、不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG试验（仅限育龄期女性）和心电图检查。	筛选期到试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李荣山	医学博士	主任医师	18734195349	rongshanli13@163.com	山西省-太原市-迎泽区双塔寺街29号	030000	山西省人民医院
郝丽云	药学博士	副主任药师	15035144059	554706804@qq.com	山西省-太原市-迎泽区双塔寺街29号	030000	山西省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山西省人民医院	李荣山	中国	山西省	太原市
山西省人民医院	郝丽云	中国	山西省	太原市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山西省人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-07-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 78 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-10-24；

第一例受试者入组日期

国内：2023-10-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

磷酸奥司他韦胶囊 ｜进行中-招募中