登记号
CTR20131892
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
躁狂症
试验通俗题目
丙戊酸半钠肠溶片人体药动学研究
试验专业题目
丙戊酸半钠肠溶片人体药动学研究
试验方案编号
版本号3.0 版本日期2013-9-20
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪亚
联系人座机
023-63067155
联系人手机号
联系人Email
wangya@cqlummy.com
联系人邮政地址
重庆市北部新区青枫北路30号凤凰座C座8楼
联系人邮编
401123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
在中国健康受试者研究丙戊酸半钠肠溶片低、中、高三个剂量单次给药的药动学特征，评价丙戊酸半钠肠溶片药动学与剂量的关系；在中国健康受试者比较丙戊酸半钠肠溶片餐后给药和空腹给药的药动学特征，评价食物对丙戊酸半钠肠溶片药动学的影响；在中国健康受试者研究丙戊酸半钠肠溶片多次给药的药动学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性；
- 年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg；
- 健康情况良好（无显著的临床症状和无临床意义的异常实验室检查结果）；
- 自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- 有药物及食物过敏史者
- 实验室检查结果异常且有临床意义者
- 心电图异常且有临床意义者
- 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
- 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
- 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
- 精神或躯体上的残疾患者
- 药物滥用者和嗜烟酗酒者
- 服药前36小时内饮酒者
- 进食可能影响药物的动力学行为的食物者
- 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者
- 试验前2星期内服用过其他药物者
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 妊娠及哺乳期妇女
- 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙戊酸半钠肠溶片
|
用法用量:片剂，250mg，口服给药。单次试验：低、中、高三个剂量组分别为250 mg、500 mg和750 mg。食物影响试验：分别空腹或餐后口服受试药物500 mg。每天给药3次，每次250 mg，多次给药试验：连续给药10天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，Tmax，AUClast，AUCinf，t1/2z等 | 单次和食物影响试验：120h后 多次：连续服药10天，144h后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王婷 | 主任药师 | 0931-8625200-6748 | ting_w6710@163.com | 中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号 | 730000 | 兰州大学第一医院 | |
| 钟大放 | 研究员 | 021-50800738 | yfzhang@mail.shcnc.ac.cn | 中国上海市浦东新区张江海科路501号1号楼 | 201203 | 上海药物代谢研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第一医院国家药物临床试验机构 | 王婷 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 上海药物代谢研究中心 | 钟大放 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-12-25 |
| 兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-03-27 |
| 兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-09-20 |
| 兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 34 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
