CTR20230936|米索前列醇阴道片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20230936

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

银礼特

联系人座机

020-32086699

联系人手机号

联系人Email

l.t.yin@regenex.com.cn

联系人邮政地址

广东省-广州市-广州高新技术产业开发区科学城金峰园路3号

联系人邮编

510670

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

在大样本人群中观察米索前列醇阴道片（给药间隔6h）的安全性和有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

20岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥20岁；
头位活胎、未破膜、宫颈Bishop评分<6，且孕周在37-42周之间，有引产指征的单胎妊娠的产妇；引产指征：孕周≥41周、妊娠高血压疾病（妊娠期高血压、轻度子痫前期）、妊娠糖尿病、严重胎儿生长受限、胎儿因素（羊水过少、胎盘功能不全）等。
无阴道分娩的禁忌症者；
受试者必须自愿参加此项研究，并自愿签署知情同意书。

排除标准

对米索前列醇或任何赋形剂过敏者
产程已经开始者；
给药前已使用过其他方式进行引产者；
在用本品前怀疑或有证据表明胎儿存在生命危险[例如，阴性型无应激试验（NST）无反应型或应激试验（CST）阳性、羊水胎粪污染或可疑胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者]；
正在使用缩宫素和/或其他药物引产者；
怀疑或有证据表明子宫或子宫颈存在瘢痕，或子宫肌瘤、子宫腺肌症者；
子宫发育异常（例如，双角子宫），预计不能经阴道分娩者；
前置胎盘或存在不明原因的产前阴道出血者；
有急性盆腔炎者；
胎先露异常，预计不能经阴道分娩者；
患有子痫前期的孕妇[例如伴有溶血性贫血、肝酶升高、低血小板计数(HELLP）综合征、其它终末器官疾病或者除轻度头痛外的神经系统症状的孕妇]，且怀疑或有证据表明胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者；
有哮喘、青光眼、严重心、肝（ALT/AST≥正常值上限）、肾（BUN或尿素>正常值上限）等系统损害、或恶性肿瘤（如子宫颈癌等）、或其他任何可能影响试验结果的疾病或生理条件者；
有急产史或有3次以上足月产史者；
正在参加其他临床试验，并且使用过可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的药物或医疗器械者；
研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:米索前列醇阴道片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件发生情况	每次访视	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次给药后18h内宫颈Bishop评分提高≥3受试者占比	首次给药后18h内	有效性指标
首次给药后24h内临产率	首次给药后24h内	有效性指标
首次给药后24h内阴道分娩率；	首次给药后24h内	有效性指标
临产发动时间	临产发动时间	有效性指标
需要加用缩宫素的受试者所占的比例	随时	有效性指标
行剖宫产的受试者比例	随时	有效性指标
产程时间（总产程时间、第一产程时间、第二产程时间、第三产程时间）	试验结束	有效性指标
新生儿情况（包括新生儿1、5、10分钟的Apgar评分，是否入住NICU，新生儿体重信息）	试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨慧霞	博士	主任医师	13601165721	yanghuixia688@sina.com	北京市-北京市-西城区西什库大街8号	100000	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	杨慧霞	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	赵扬玉	中国	北京市	北京市
天津市中心妇产科医院	崔洪艳	中国	天津市	天津市
西北妇女儿童医院	曹引丽	中国	陕西省	西安市
甘肃省妇幼保健院	孟照琰	中国	甘肃省	兰州市
四川大学华西第二医院	周容	中国	四川省	成都市
重庆医科大学附属第一医院	张华	中国	重庆市	重庆市
重庆市妇幼保健院	陈功立	中国	重庆市	重庆市
贵州省人民医院	宋鸿碧	中国	贵州省	贵阳市
上海交通大学医学院附属仁济医院	张羽	中国	上海市	上海市
复旦大学附属妇产科医院（红房子）	夏贤	中国	上海市	上海市
上海第一妇幼保健院	应豪	中国	上海市	上海市
安徽省妇幼保健院	陈红波	中国	安徽省	合肥市
南京医科大学第一附属医院（江苏省妇幼保健院）	张国英	中国	江苏省	南京市
浙江大学医学院附属妇产科医院	陈丹青	中国	浙江省	杭州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	赵茵	中国	湖北省	武汉市
湖南省妇幼保健院	唐雅兵	中国	湖南省	长沙市
郑州大学第三附属医院	许雅娟	中国	河南省	郑州市
郑州大学第二附属医院	张庆	中国	河南省	郑州市
中南大学湘雅医院	张卫社	中国	湖南省	长沙市
南昌大学第一附属医院	蔡丽蔡	中国	江西省	南昌市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	冯玲	中国	湖北省	武汉市
中山大学附属第一医院	王子莲	中国	广东省	广州市
南方医科大学南方医院	王志坚	中国	广东省	广州市
广东省妇幼保健院	刘国成	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属第三医院	陈敦金	中国	广东省	广州市
东莞市人民医院	黄素然	中国	广东省	东莞市
厦门市妇幼保健院	苏志英	中国	福建省	厦门市
佛山市妇幼保健院	刘正平	中国	广东省	佛山市
中国医科大学附属盛京医院	乔宠	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2023-01-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 1500 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-22；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

米索前列醇阴道片 ｜进行中-招募中