登记号
CTR20192308
相关登记号
CTR20190031,CTR20182248,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乙型病毒性肝炎
试验通俗题目
TQA3334联合恩替卡韦治疗乙肝研究
试验专业题目
TQA3334联合恩替卡韦初治/经治HBV DNA抑制慢性乙肝随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期研究
试验方案编号
TQ-A3334-Ⅱ-01；版本号：1.3
方案最近版本号
2.2
版本日期
2020-10-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-68551589
联系人手机号
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价TQ-A3334在初治慢乙肝患者中单/多次给药的PK/PD以及疗效和安全性；评价TQ-A3334联合恩替卡韦在初治/经治HBV DNA抑制的慢乙肝患者中的PK以及疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-65岁（包括边界值），男女不限；
- HBsAg阳性持续6个月或以上；
- 经治患者需满足HBV DNA抑制；
- Fibroscan≤9Kpa；
- 初治患者需要满足HBeAg阳性慢性乙肝；或者HBeAg阴性患者HBV DNA高表达 ；
- Fibroscan≤12.4Kpa；
- 初治的患者，即从未接受过HBV抗病毒药物治疗；
排除标准
- 合并其它病毒感染者；
- 疑似肝硬化；肝细胞癌；
- 自身免疫性疾病；
- 甲状腺疾病；
- 眼部疾病；
- 临床实验室检查显示有与乙肝病情无关的有临床意义异常/疾病；
- 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史；
- 外周血象低；
- 肝脏失代偿，或凝血异常，或者既往或现患肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；
- 对试验药品或者其辅料有过敏史；
- 在使用研究用药前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 受试者在筛选期至试验用药结束6个月内不同意采用被认可有效的避孕措施，或女性受试者正处在妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性；
- 研究者认为不应纳入者；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQ-A3334片
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用法用量:片剂；规格0.2mg/片；口服，1周1次，1次1粒；早餐前空腹服用；用药时程：连续用药24周；试验组。
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中文通用名:TQ-A3334片
|
用法用量:片剂；规格0.5mg/片；口服，1周1次，1次2粒；早餐前空腹服用；用药时程：连续用药24周；试验组。
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中文通用名:恩替卡韦分散片；英文名：Entecavir Dispersible Tablets；商品名：润众
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用法用量:片剂；规格0.5mg/片；口服，1日1次，1次1粒；早餐前空腹服用；用药时程：连续用药48周；试验组。
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中文通用名:TQ-A3334片
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用法用量:片剂；规格0.5mg/片；口服，1周1次，每次1.5mg；早餐前空腹服用；用药时程：连续用药24周；次高剂量组
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中文通用名:TQ-A3334片
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用法用量:片剂；规格0.5mg/片；口服，1周1次，每次1.8mg；早餐前空腹服用；用药时程：连续用药24周；高剂量组
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中文通用名:恩替卡韦分散片
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剂型:片剂
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡夫酯片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂；规格0mg/片；口服，1周1次，1次3粒；早餐前空腹服用；用药时程：连续用药24周；对照组。
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中文通用名:恩替卡韦分散片；英文名：Entecavir Dispersible Tablets；商品名：润众
|
用法用量:片剂；规格0.5mg/片；口服，1日1次，1次1粒；早餐前空腹服用；用药时程：连续用药48周；对照组。
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中文通用名:恩替卡韦分散片
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剂型:片剂
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡夫酯片
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组用药24周血清HBsAg相比基线的下降值 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HBV DNA水平 | 筛选、给药后第4、12、24周末及随访第12、24周末 | 有效性指标 |
| HBsAg血清学清除和/或血清学转换 | 筛选，给药后第12、24周末及随访第24周末 | 有效性指标 |
| HBeAg水平或HBeAg血清学清除和/或血清学转换（限HBeAg阳性受试者） | 筛选，给药后第24周末及随访第24周末 | 有效性指标 |
| HBV RNA和HBcrAg水平 | 筛选，给药后第12、24周末及随访第24周末 | 有效性指标 |
| 不良事件：通过体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等评估 AE 的发生率。 | 24周 | 安全性指标 |
| 药物代谢动力学参数 | 第 1 周给药前 0h、给药后 0.5、2h，第 5 周给药前 0h、给药后 0.5、1h，第12周末、24周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效动力学参数 | 筛选，给药后第4/8/12/24/36/48周末 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛俊奇 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | junqiniu@aliyun.com | 吉林省-长春市-新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
| 任红 | 医学硕士 | 主任医师 | 023-63693213 | renhong0531@vip.sina.com | 重庆市-重庆市-南岸区茶园B区江南新城天文大道288号 | 400000 | 重庆医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京大学第一医院 | 于岩岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张文宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 严丽波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 毛 青 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 李 军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市第二医院 | 杨永峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-26 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-12 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-02 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-22 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-10 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-05 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 117 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-26；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-09；
试验终止日期
国内：2022-09-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
