登记号
CTR20190605
相关登记号
CTR20190431,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复杂腹腔内感染（cIAI）
试验通俗题目
依拉环素在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验专业题目
评价中国健康受试者单剂和多剂静脉输注依拉环素后的药物代谢动力学特性、安全性和耐受性
试验方案编号
TP-434-EM-002；版本5.0
方案最近版本号
5.0
版本日期
2019-06-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李万波
联系人座机
010-56926015
联系人手机号
联系人Email
Kevin.li@everestmedicines.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-建国门外大街1号国贸写字楼三期A座4601室
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在中国健康受试者中单剂和多剂静脉输注依拉环素后，评价依拉环素的药物代谢动力学特性、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18～50岁（含18岁和50岁）的受试者，男女比例接近。
- 自愿受试并签署知情同意书，并能够遵照研究日程、流程参加整个研究。
- 身体健康，筛选时未见有临床意义的健康异常。
- 受试者须在研究期间采取有效避孕措施。
- 体重指数（BMI）在18.5~ 26.0 kg/m2 之间（含18.5 kg/m2 和26.0 kg/m2）。
排除标准
- 已知或疑似对四环素类药物或衍生物（包括替加环素）过敏或有任何禁忌症者或过敏体质。
- 筛选期出现有临床意义的生命体征或实验室检查。
- 男性血红蛋白≤128 g/L且红细胞压积≤ 37%，女性血红蛋白≤115 g/L且红细胞压积≤ 32%。
- 任何重大疾病史。
- 肌酐清除率≤90 mL/min。
- 患有急性或慢性感染或可能影响研究药物评价的疾病。
- HIV抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清免疫学检测中有一项呈阳性。
- 酒精或烟检筛查试验阳性。
- 妊娠期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依拉环素
|
用法用量:规格：50.0mg/瓶；静脉注射（IV）；
单剂给药：剂量为0.5 mg/kg，给药一次
|
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中文通用名:依拉环素
|
用法用量:规格：50.0mg/瓶；静脉注射（IV）；
单剂给药：剂量为1.0 mg/kg，给药一次
|
|
中文通用名:依拉环素
|
用法用量:规格：50.0mg/瓶；静脉注射（IV）；
单剂给药：剂量为2.0 mg/kg，给药一次
|
|
中文通用名:依拉环素
|
用法用量:规格：50.0mg/瓶；静脉注射（IV）；
多剂给药：每次剂量为1.0 mg/kg，q12h，连续10天（第10天仅早上给药1次）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无菌生理盐水
|
规格:100ml/袋；静脉注射（IV）； 单剂给药：给药体积同试验药1，给药一次
|
|
中文通用名:无菌生理盐水
|
规格:250ml/袋；静脉注射（IV）； 单剂给药：给药体积同试验药2，给药一次
|
|
中文通用名:无菌生理盐水
|
规格:500ml/袋；静脉注射（IV）； 单剂给药：给药体积同试验药3，给药一次
|
|
中文通用名:无菌生理盐水
|
规格:250ml袋；静脉注射（IV）； 多剂给药：给药体积同试验药4，q12h，连续10天（第10天仅早上给药1次）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数 | 单剂部分：给药前-3～0h，至给药后96h 多剂部分：第1天第1剂给药前（-3～0h内）至第10天给药（末剂）后96h | 有效性指标 |
| 安全性评估指标 | 从签署知情同意起，直至研究随访期为止。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 主任药师，博士生导师 | 021-52887926 | 13816357098@163.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12 号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 吴菊芳 | 本科 | 主任医师 | 021-52888195 | Wujf53@gmail.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-02-22 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-06-11 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-07-03 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-07-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 29 ；
实际入组总例数
国内: 29 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-05-27；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-31；
试验终止日期
国内：2019-09-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
