登记号
CTR20192009
相关登记号
CTR20170425,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
早、中期帕金森氏病
试验通俗题目
健康受试者口服芬乐胺片的耐受性与药代动力学研究
试验专业题目
中国成年健康受试者口服芬乐胺片的随机双盲、安慰剂对照的单次多次给药、剂量递增的耐受性与药代动力学研究
试验方案编号
FLZPD1002，V1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-09-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王伟
联系人座机
0311-85901748
联系人手机号
15931136652
联系人Email
wangwei001@yiling.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区天山大街238号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
1）评价芬乐胺片在健康受试者中多次给药耐受性及安全性；
2）评价芬乐胺片在健康受试者中多次给药药代动力学特征；
3）为后续临床研究提供剂量设置依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18～65周岁（含上下限）。
- 男女不限。
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，BMI 19-28 kg/m2之间（含上下限）。
- 理解并签署知情同意书，能够理解研究的流程和要求，志愿参加本研究。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肾、呼吸、消化道、神经系统、内分泌、免疫或血液系统等疾病史；
- 生命体征、全面体格检查、实验室检查、ECG检查等存在异常，且被研究者判定为有临床意义者；
- 研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究的评估结果；
- 存在研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史或超敏反应；
- 筛选时血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TP-Ab）存在阳性结果者；
- 研究给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史，或者筛选时酒精呼气试验或尿药筛试验呈阳性；
- 首次给药前三个月内具有吸烟史者，或者筛选期尿可替宁试验结果阳性者；
- 研究给药前3个月内参加过任何临床试验者；
- 研究给药前3个月内献血≥400mL或2个单位者；
- 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的3个月内采取研究者认可的避孕措施者；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芬乐胺片
|
用法用量:片剂；规格150mg；空腹口服，第1天给药一次，第8天至第17天每天给药一次，每次150mg；用药时程：单次给药1天，多次阶段连续用药10天，共计11天。150mg剂量组。
|
|
中文通用名:芬乐胺片
|
用法用量:片剂；规格150mg；空腹口服，第1天给药一次，第8天至第17天每天给药一次，每次600mg；用药时程：单次给药1天，多次阶段连续用药10天，共计11天。600mg剂量组。
|
|
中文通用名:芬乐胺片
|
用法用量:片剂；规格150mg；空腹口服，第1天给药一次，第8天至第17天每天给药一次，每次900mg；用药时程：单次给药1天，多次阶段连续用药10天，共计11天。900mg剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芬乐胺片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格150mg；空腹口服，第1天给药一次，第8天至第17天每天给药一次，每次150mg；用药时程：单次给药1天，多次阶段连续用药10天，共计11天。150mg剂量组。
|
|
中文通用名:芬乐胺片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格150mg；空腹口服，第1天给药一次，第8天至第17天每天给药一次，每次600mg；用药时程：单次给药1天，多次阶段连续用药10天，共计11天。600mg剂量组。
|
|
中文通用名:芬乐胺片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格150mg；空腹口服，第1天给药一次，第8天至第17天每天给药一次，每次900mg；用药时程：单次给药1天，多次阶段连续用药10天，共计11天。900mg剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、耐受性评价：包括不良事件、临床实验室检查，生命体征、12-导联心电图及体格检查。 | 给药后20天 | 安全性指标 |
| 药代动力学评价：检测血浆中芬乐胺原型及其代谢物的浓度，检测粪便和尿液中芬乐胺及其代谢物的浓度，并计算相应的药代动力学参数。 | 给药后20天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈锐 | 医学博士 | 副研究员 | 010-69158367 | chenrui04@126.com | 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
| 万新华 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69156371 | wxhpumch@163.com | 北京市-北京市-东城区帅府园1号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
| 周焕 | 医学硕士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 陈锐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 万新华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-25 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-29 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-08-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-17；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-26；
试验终止日期
国内：2020-12-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
