登记号
CTR20240755
相关登记号
CTR20222968
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病和慢性支气管炎
试验通俗题目
CHF6001的药代动力学研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评价吸入性 CHF6001的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、双盲、随机、安慰剂对照、重复给药剂量递增研究
试验方案编号
CLI-06001AA1-12
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘菁菁
联系人座机
010-85186829
联系人手机号
联系人Email
jj.liu@chiesi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区东长安街一号东方广场W3幢210室
联系人邮编
100738
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
表征中国健康受试者重复给药CHF6001 DPI后CHF6001的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在任何研究相关程序前获得了受试者的书面知情同意；
- 中国健康受试者，年龄18-50岁（含），男女不限；
- 能够理解研究程序和涉及的风险，能够接受如何正确使用吸入器的培训，如适当的安慰剂吸入器培训所示。
- 体质指数（BMI）介于18-28 kg/m2（含）间；
- 不吸烟者或抽烟<5包-年（包-年=每日的香烟包数乘以年数）且筛选前已戒烟> 1年的已戒烟者；
- 根据病史和一般临床检查，在筛选时和随机分组前确定生理和精神状况良好；
- 筛选期和随机分组前生命体征在正常范围内：舒张压应处于40-89 mmHg、收缩压应处于90-139 mmHg（含端值）（静息至少5分钟后测量三次。平均值必须在规定范围内）
- 筛选访视时和随机分组前，检查三次12导联数字化心电图（12导联ECG），结果均为正常（40≤心率≤110 bpm，120 ms≤PR≤210 ms，QRS≤120 ms，男性QTcF≤450 ms，女性QTcF≤470 ms）。平均值必须在规定范围内；
- 筛选期的肺功能测量值在正常范围内：第一秒用力呼气量（FEV1）>80%预测值，FEV1/FVC比值>0.70（美国胸科学会和欧洲呼吸学会[ATS/ERS]特别工作组，2019）；
- 非育龄女性受试者（WONCBP），定义为生理上不能怀孕（即绝经后或永久性绝育）；和符合以下标准之一的育龄女性受试者（WOCBP）：
排除标准
- 参加另一项接受试验用药物的临床试验，且末次检查在筛选前8周内进行；
- 根据研究者判断，临床相关且不受控制的呼吸、心脏、肝脏、胃肠道、肾、内分泌、代谢、神经系统或精神等疾病可能干扰本方案成功完成；
- 根据研究者判断，在筛选时有提示未知疾病且需要进一步临床检查的临床相关实验室异常值或可能影响受试者安全或研究结果评价的临床相关实验室异常值；
- 有呼吸问题史（如哮喘病史，包括儿童哮喘）；
- 筛选期HIV1或HIV2血清学阳性；
- 在筛选时指征急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎的肝炎血清学检查阳性结果（即，阳性HB表面抗原 (HBsAg)、HB核心抗体 (IgM anti-HBc)、HCV抗体），HBsAb(+)但HBsAg(-)、HBeAg(-)、HBeAb(-)、HBcAb(-)除外（认定为疫苗接种结果）；
- 在筛选前14天内COVID-19检测阳性（抗体检测或核酸检测）且在筛选前14天内相关并发症/症状未消退；
- 筛选前2个月内或随机分组前曾献血或失血（≥450 mL）；
- 筛选期血红蛋白水平异常，定义为男性<130 g/L，女性<115 g/L；
- 筛选期肝酶异常（即ALT或AST>2倍正常值上限（ULN），胆红素>1.5倍ULN）
- 在筛选时或随机分组前尿液可替宁检测呈阳性；
- 筛选前12个月内有酒精滥用史，或筛选期或随机分组前酒精呼气测试呈阳性；
- 筛选前12个月内有药物滥用史，或筛选期或随机分组前评估的尿药物筛查呈阳性；
- 在筛选前或随机分组前的规定时间段内摄入了禁止使用的合并用药
- 当前存在任何感染，或在筛选或随机分组前7天内痊愈的既往感染；
- 已知对本试验中使用的制剂中所含任何辅料不耐受和/或有超敏反应；
- 静脉不适合进行反复静脉穿刺术。
- 大量咖啡因饮用者
- 仅女性：妊娠期或哺乳期妇女，其中，妊娠是指自女性受孕至终止妊娠之间的状态，通过血清人绒毛膜促性腺激素实验室检查呈阳性进行确认。在筛选期进行血清妊娠试验，在随机分组前进行尿妊娠试验；
- 禁忌/警告/使用注意事项：IMP的禁忌构成了排除标准。关于警告/使用注意事项，将由研究者判断其是否可参与研究；
- 不允许在筛选前6个月内或随机分组前使用任何类型的电子吸烟设备。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CHF6001
|
剂型:吸入粉雾剂
|
|
中文通用名:CHF6001
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹配安慰剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据第1天的个体药物浓度-时间曲线计算的CHF6001、CHF5956和CHF6095 AUC0-12h、AUC0-t、Cmax、tmax、t1/2和CL/F（仅CHF6001）； | 第1天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 12导联心电图（ECG）参数（心率[HR]、QTcF、PR、QRS）； 生命体征：收缩压（SBP）和舒张压（DBP）； 最大呼气流量（PEF）（给药前和给药后2 h）； | 21天 | 安全性指标 |
| 根据第14天的个体药物浓度-时间曲线计算的CHF6001、CHF5956和CHF6095 AUC0-t,ss、AUC0-12h,ss、Cmax,ss、Cmin,ss。 | 14天 | 有效性指标 |
| AE和药物不良反应（ADR）； 临床实验室评价（血生化、血常规和空腹血糖） 体重。 | 21天 | 安全性指标 |
| 根据第14天的个体药物浓度-时间曲线计算的CHF6001、CHF5956和CHF6095 tmax,ss、tmin,ss、CAV,ss、Rac和CL/Fss（仅CHF6001）。 | 14天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗柱 | 医学博士 | 教授 | 18980606557 | luozhu720@163.com | 四川省-成都市-国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 罗柱 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-11 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
